【正文】 二〇一〇年八月二十三日 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 二、嚴(yán)格條件審查的主要內(nèi)容 ? 新的生產(chǎn)許可辦法主要適用于 新設(shè)立食品企業(yè) ? 為了保障食品安全，確保對(duì)新設(shè)立食品企業(yè)的生產(chǎn)條件依法嚴(yán)格審查，本次審查通則堅(jiān)持三個(gè)原則 ?一是嚴(yán)格條件審查 ?二是嚴(yán)格審查程序現(xiàn)場(chǎng)核查 ?三是寬嚴(yán)相濟(jì) 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 作出準(zhǔn)予 8個(gè)以內(nèi)基本符合項(xiàng)整改的規(guī)定，是考慮到實(shí)際審查中會(huì)遇到一些申請(qǐng)者一次審查難于獲得通過的實(shí)際，并且是收費(fèi)審查，為了避免申請(qǐng)者誤解審查機(jī)關(guān)是為了增加收費(fèi)，因此給出合適的整改機(jī)會(huì) ? 并且 8個(gè)以內(nèi)基本符合項(xiàng)也是對(duì) 2023版審查通則 8個(gè)一般不合格項(xiàng)目的延用 ? 同樣考慮行政許可的時(shí)限，規(guī)定對(duì)申請(qǐng)者整改結(jié)果的核查由縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局執(zhí)行，這樣規(guī)定既有利于節(jié)約時(shí)間，也有利于縣級(jí)局對(duì)設(shè)立企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管 169。 ? 于 2023年 8月 23日發(fā)布總局公告（ 2023年第 88號(hào)）予以實(shí)施。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 審核申請(qǐng)資料 審核食品安全管理制度 ? 審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請(qǐng)人制定的組織生產(chǎn)食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求 審核崗位責(zé)任制度 ? 審核申請(qǐng)人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對(duì)相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確 必要時(shí)審核申請(qǐng)材料可以與現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 判定原則及決定 ? 對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為 符合、基本符合、不符合 ? 當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定 ? 當(dāng)任何一個(gè)至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在 10日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定 ? 當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 實(shí)施檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗(yàn) 檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá) ? 檢驗(yàn)完成后 2日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及申請(qǐng)人遞送檢驗(yàn)報(bào)告 169。 5. 一個(gè)申證單元一套申請(qǐng)材料，一套申請(qǐng)材料不得包含多個(gè)申證單元。 附結(jié)構(gòu)圖及 法定代表人、負(fù)責(zé)人或投資人的資格證明或身份證明復(fù)印件 3 份 。附設(shè)備設(shè)施清單，關(guān)鍵設(shè)備 標(biāo)有參數(shù)（其中委托檢驗(yàn)的，附委托檢驗(yàn)合同） 3 份 。 1 1 . 本 申請(qǐng)人 擁有的以上資源，符合規(guī)定條件，能夠適應(yīng)申請(qǐng)生 產(chǎn)的食品品種，單班生產(chǎn)八小時(shí)：日產(chǎn)量可以達(dá)到 、月產(chǎn)量可以達(dá)到 、年產(chǎn)量可以達(dá)到 。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 申請(qǐng)人 有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表 序號(hào) 設(shè)備設(shè)施名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 安裝使用 場(chǎng)所 生產(chǎn)廠 及國(guó)別 生產(chǎn) 日期 完好狀態(tài) 購(gòu)置或租用日期，購(gòu)置資產(chǎn)證明或租用證明 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 附件 3 ： 食品生產(chǎn) 許可申請(qǐng) 不予 受理 決定書 （ ）不字 [ ] 第 號(hào) ： 你（單位） 申請(qǐng)的 ，經(jīng)審查，不需要取得食品生產(chǎn)許可（或者不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證不滿三年）。 2. 現(xiàn)場(chǎng)核查，包括：查看現(xiàn)場(chǎng)、調(diào)閱相關(guān)材料、詢問有關(guān)人員。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 附件 6 ： 對(duì)設(shè)立 食品生產(chǎn)企業(yè) 的 申請(qǐng)人 規(guī)定條件 審查 記錄表 申請(qǐng)人 名稱： 申證食品品種 類別 ： 申請(qǐng)生產(chǎn)食品 申證單元 ： 生產(chǎn)場(chǎng)所地址： 審查日期 : 年 月 日 使用說明 1 ． 本審查記錄表適用于對(duì)設(shè)立 食品生產(chǎn)企業(yè) 的 申請(qǐng)人 規(guī)定條件中申請(qǐng)材料的審核和生產(chǎn)場(chǎng)所核查。 查看文件 □ 符合 □ 基本符合 □不符合 （ 1 ） 1 ． 1 組織領(lǐng)導(dǎo) 2 ． 申請(qǐng)人 應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持工作。 查看文件 □ 符合 □ 基本符合 □不符合 （ 5 ） 169。 明確，符合； 符合資格規(guī)定，責(zé)任 、權(quán)力或者義務(wù)規(guī)定不明確， 基本符合 ； 資格不符合規(guī)定，或未明確責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)，不符合。 符合要求，符合； 已經(jīng)過備案，但未納入受控文件管理， 基本符合 ； 未經(jīng)過備案，不符合。 有完善的采購(gòu)管理制度，及外協(xié)加工及委托服務(wù)的采購(gòu)管理辦法（制度），符合； 采購(gòu)管理制度以及外協(xié)加工及委托服務(wù)的采購(gòu)管理辦法（制度）制定的不 夠完善 ， 基本符合 ； 無采購(gòu)管理制度，以及外協(xié)加工及委托服務(wù)的采購(gòu)管理辦法（制度），不符合。 有生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法 , 符合； 有生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度，無相應(yīng)的考核辦法， 基本符合 ； 無生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法，不符合。 查看文件 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 19 ） 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 二、生產(chǎn)場(chǎng)所核查 序號(hào) 內(nèi)容 審 查 項(xiàng)目 判定標(biāo)準(zhǔn) 審 查 方法 審 查 結(jié)論 審 查 記錄 1 ． 申請(qǐng)人 廠區(qū)周圍應(yīng)無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源。 現(xiàn)場(chǎng)查看 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 26 ） 169。 查看文件 現(xiàn)場(chǎng)查看 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 30 ） 2 ． 2 車間要求 5 ．生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足，照度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求。 庫(kù)房?jī)?nèi)存放的物品保存良好，無有毒有害及易燃、易爆物品，符合； 保存一般，無有毒有害及易燃、易爆物品，基本符合 ； 保存不好，庫(kù)房?jī)?nèi)存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ， 不符合 。 食 品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器保養(yǎng)良好，使用前后按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒，符合； 食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器的維護(hù)保養(yǎng)和清洗、消毒工作存在一些不足， 基本符合 ； 存在嚴(yán)重不足， 不符合 。 查看設(shè)備清單、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)查看證書，查委托合同或協(xié)議 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 37 ） 169。 實(shí)驗(yàn)室布局合理 ，滿足相應(yīng)檢驗(yàn)條件 。 現(xiàn)場(chǎng)查看 核對(duì)設(shè)備清單 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 34 ） 2 ．直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器，必須用無毒、無害、無異味的材料制成，與食品的接觸面應(yīng)邊角圓滑、無焊疤和裂縫。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 1 ．庫(kù)房應(yīng)當(dāng)整潔，地面平滑無裂縫，有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設(shè)施。 現(xiàn)場(chǎng)查看 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 28 ） 2 ． 2 車間要求 3. 生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。 現(xiàn)場(chǎng)查看 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 24 ） 2 ． 1 廠區(qū)要求 3 ．生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜；坑式廁所應(yīng)距生產(chǎn)區(qū) 25 米以外。 有產(chǎn)品檢驗(yàn)制度和檢測(cè)設(shè)備管理制度 , 符合； 有制度但內(nèi)容 不 全面， 基本符合 ； 無產(chǎn)品檢驗(yàn)制度和檢測(cè)設(shè)備管理制度， 不符合 。 符合要求 , 符合； 制度制定不合理， 基本符合 ； 未制定相關(guān)制度，不符合。 查看文件 □ 符合 □ 基本符合 □ 不符合 （ 14 ） 采購(gòu)驗(yàn)證制度 申請(qǐng)人 應(yīng)制定對(duì)采購(gòu)的原輔材料、包裝材料以及外 協(xié)加工品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的 制度 。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。 明確，符合； 符合資格規(guī)定，責(zé)任、權(quán)力或者義務(wù)規(guī)定不明確， 基本符合 ； 資格不符合規(guī)定，或未明確責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)， 不符合 。質(zhì)量管理人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 查看文件 □ 符合 □ 基本符合 □不符合 （ 3 ） 1 ． 申請(qǐng)人 制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責(zé)、權(quán)限等情況的管理制度。 4 ．“ 審查記錄”一欄應(yīng)當(dāng)填寫審查發(fā)現(xiàn)的 基本符合和 不符合情況。 三、 參加首末次會(huì)人員 ： 核查組全體成員、申請(qǐng)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員等。 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 附件 2 ： 食品生產(chǎn) 許可申請(qǐng)受理決定書 （ ）受字 [ ] 第 號(hào) ： 你（單位）提出 的申請(qǐng)和所提供（出示）的材料，符合該項(xiàng)目申請(qǐng)條件。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 申請(qǐng)人 治理結(jié)構(gòu) 職責(zé) 身 份證（明）文件號(hào)碼 法定代表人 負(fù)責(zé)人