消毒技術(shù)規(guī)范教材-文庫吧在線文庫
【正文】 ， ATCC 10231）和黑曲霉菌 ( Aspergillus niger， ATCC 16404）作為致病性真菌的代表； ? 脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株 (PoliovirusⅠ) 作為病毒的代表。 為避免污染應(yīng)在相對 正壓 潔凈條件下進行 ， 但有時因特殊需要 ， 用致病菌作指示菌時 ， 則應(yīng)在生物安全柜 （ 負壓 ） 內(nèi)進行 。 ? 隨時消毒 concurrent disinfection 有傳染源存在時對其排出的病原體可能污染的環(huán)境和物品及時進行的消毒 。 ? 殺滅時間 killing time， KT：用于生物指示物抗力鑒定時 ， 指受試指示物樣本 ， 經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無菌生長的最短作用時間 (min)。 術(shù) 語 ? 消毒劑 disinfectant：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑 。 （ 2） 指標微生物的修改：增加銅綠假單胞菌 、 黑曲霉菌 、 分枝桿菌 、 白色葡萄球菌； HBsAg破壞試驗 ，改為病毒滅活試驗 。為適應(yīng)我國醫(yī)療衛(wèi)生體改、新的消毒管理辦法及其配套文件的要求和世貿(mào)組織成員國同等國民待遇等的實際情況，本著尊重科學、向世界科技水平看齊，又須結(jié)合國情，實事求是的原則，強調(diào)修訂后規(guī)范先進性、科學性、實用性和可操作性。 全書實際字數(shù) 23萬 。 （ 5）化學測定新增加和刪減了以下方法：去掉了原ClO2丙二酸除干擾的方法，增加了五部碘量法和 UW分光光度法；增加了氣相色譜測定乙醇含量法、葡萄糖酸氯己定含量測定法、 HPLC測定醋酸氯己定含量測定法、甲酚皂（ GC）測定法，以及用 HPLC對甲酸、水楊酸、山梨醇的含量測定法和二溴海因含量測定、重金屬及砷的含量測定法。 術(shù) 語 ? 中效消毒劑 intermediateefficacy disinfectant 指僅可殺滅分枝桿菌 、 真菌 、 病毒及細菌繁殖體等微生物 ， 達到消毒要求的制劑 。 ? 殺滅率 killing rate， KR：在微生物殺滅試驗中 ，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值 。 術(shù) 語 ? 無菌檢驗 sterility testing 證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進行的試驗 。 試驗樣品批次（件）的要求 （ 1） 消毒劑樣品 ， 送檢單位應(yīng)送檢 3批樣品 ，樣品包裝和標識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同 ，在理化試驗時 ， 需檢測 3批樣品 ， 每批取 1個樣品平行測定 2次 ， 取平均值報告結(jié)果 。 ? 食 （ 飲 ） 具 、 醫(yī)療器械和用品消毒劑： 模擬現(xiàn)場試驗 。 實用劑量的要求 殺菌劑量包含有兩個參數(shù)，一是殺菌因子的強度，二是作用的時間。 第二部分 消毒產(chǎn)品檢驗技術(shù)規(guī)范 （一）消毒產(chǎn)品的分類 消毒劑： ? 用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒 、 滅菌的消毒劑； ? 用于皮膚 、 粘膜 （ 僅限診療用 ） 消毒劑； ? 餐飲具 、 瓜果 、 蔬菜 、 水 、 環(huán)境 、 空氣 、物體表面 、 排泄物 、 分泌物消毒的消毒劑 。 5% 范圍內(nèi) ，紙質(zhì)材料的平均質(zhì)量應(yīng) ≥ 56 g/m2；包裝材料水提取物的 pH值應(yīng)在 5～ 8范圍內(nèi) 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標準 隱形眼鏡護理液合格標準 （ 2） 微生物指標：直接接觸眼睛的液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)無菌；不直接接觸眼睛的固態(tài)產(chǎn)品 ， 活菌計數(shù) ≤ 100cfu/g，并不得檢出大腸菌群 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌等致病菌 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價標準 抗菌敷料： 應(yīng)無菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 10μg/g ；對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥ 50%(溶出性 )或 26%(非溶出性 )， 如需標明對真菌的作用 ， 還須對白色念珠菌的抑菌率 ≥ 50%(溶出性 )或 26%(非溶出性 )。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標準 一次性使用衛(wèi)生用品評價標準： （ 3）抗菌（或抑菌）產(chǎn)品：除必須達到同類同級產(chǎn)品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng) ≥50%( 溶出性 )或26%(非溶出性 )，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的抑菌率 ≥50%( 溶出性 )或 26%(非溶出性 )。 （ 5） 無菌有效期：在自然留樣或加速試驗條件下 ，包裝材料應(yīng)能通過微生物屏障性能試驗與無菌性保持試驗 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標準 滅菌效果指示物評價標準 （ 1） 壓力蒸汽滅菌生物指示物評價標準：嗜熱脂肪桿菌芽孢 （ ATCC 7953或 SSIK31） 菌量為 5 1055 106cfu/片或 ml；在 121℃ 飽和蒸汽條件下 ， 存活時間 （ ST值 ） ≥ ，殺滅時間 ≤ 19 min， D值為 min。 （ 3）實用劑量應(yīng)對人體和環(huán)境無害，對物品無損害
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