生產(chǎn)管理-培訓(xùn)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 均一性 。 實(shí)施要點(diǎn) n 建立文件： 《 產(chǎn)品劃分批次、編制藥品批號(hào)及確定生產(chǎn)日期管理規(guī)程 》 n 產(chǎn)品范圍：中間體（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收） 第一節(jié) 原 則 13 第 187條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和 物料平衡 ， 確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 第一節(jié) 原 則 16 第 188條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有 發(fā)生混淆或交叉污染 的可能。 —— 防污染防混淆 解讀 n 完善條款 n 根據(jù)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況，明確了需重點(diǎn)控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。 實(shí)施要點(diǎn) n 建立文件： 《 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程 》 n 產(chǎn)品范圍：操作間、主要設(shè)備、物料、器具 第一節(jié) 原 則 21 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí) 清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí) 合 格 待 驗(yàn) 不 合 格 第一節(jié) 原 則 22 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 第一節(jié) 原 則 23 第 193條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的 管道和其他設(shè)備 連接，確保連接正確無(wú)誤。 解讀 n 新增條款 n 強(qiáng)調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施 避免 偏差的發(fā)生。 解讀 n 新增條款 n 增加了對(duì)污染和交叉污染控制 效果的評(píng)估 要求，促使企業(yè)不斷自我完善。 專(zhuān)家解讀 n 新增條款 n 增加生產(chǎn)過(guò)程中控制的要求。 34 第 203條 包裝開(kāi)始前 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。 解讀 n 完善條款 n 98版 GMP第七十條的補(bǔ)充，特別強(qiáng)調(diào)有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。 n 未及時(shí)貼簽的，應(yīng)有防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。重新包裝應(yīng)當(dāng)有 詳細(xì)記錄 。 解讀 n 新增條款 n 為防止發(fā)生混淆，提出對(duì)廢棄包裝材料管理要求。 解讀 n 新增條款 n 物料平衡的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)或混淆。 第四節(jié) 包裝操作 44 第 213條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查 應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 n 特別強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)加強(qiáng)檢查。（防污染） 解讀 n 新增條款 n 強(qiáng)調(diào)對(duì)內(nèi)包裝容器在分裝前的保護(hù)控制要求，防止污染。 解讀 n 完善要求 n 對(duì) 98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進(jìn)行細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性。 解讀 n 完善條款 n 對(duì) 98版 GMP第七十三條生產(chǎn)清場(chǎng)的條款進(jìn)行了完善。 生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用 物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 常規(guī)做法 n 建立文件： 《 非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程 》 n 專(zhuān)人控制 先進(jìn)做法 指紋識(shí)別 第一節(jié) 原 則 27 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染 第 197條 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止 污染和交叉污染 ，如： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設(shè)置必要的 氣鎖間和排風(fēng) ；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有 壓差控制； （四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的 空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域 專(zhuān)用的防護(hù)服； （六）采用 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 或已知有效的清潔和 去污染操作規(guī)程 進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的 殘留物進(jìn)檢測(cè) ； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的 進(jìn)風(fēng) 應(yīng)當(dāng) 有空氣過(guò)濾器 ，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有 防止空氣倒流裝 置； 28 （九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng) 避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 ；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成 （十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 解讀 n 完善條款 n 對(duì) 98版規(guī)范第七十三條進(jìn)行了完善，增加了生產(chǎn)開(kāi)始階段再次檢查清場(chǎng)
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