工廠質(zhì)量保證能力的要求-文庫吧在線文庫
【正文】 用儀器設(shè)備。 46 ?“ 可行 ” — 有 “ 可操作 ” 的含義 ?“ 可行 ” 包含現(xiàn)有的技術(shù) /能力對所監(jiān)控的參數(shù) /特性是可實現(xiàn)的 ?“ 可行 ” 包含監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的 ?“ 可行 ” 最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 47 監(jiān)控對象 ?涉及安全、 EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性 48 控制點 ?不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證 ， 或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的工序 ?對最終產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、健康等特性有重大影響的工序 49 監(jiān)控要點 ?關(guān)鍵工序操作人員的能力 ?關(guān)鍵工序設(shè)備的能力 ?正確的使用物料 ?正確的工藝措施 （ 文件 ） 和操作 ， 及對工藝的監(jiān)控 ?適宜的工作環(huán)境 50 監(jiān)控 包含當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施 當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 51 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 14 資源 1)生產(chǎn)設(shè)備 2)檢驗設(shè)備 3)人力資源 4)工作環(huán)境 ? 是確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù) 、 穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件 15 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備 ?性能 、 精度 、 運(yùn)行狀態(tài)等能滿足要求 ， 數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要 ?工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點 、 生產(chǎn)方式 、 規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供 ?性能 、 精度 、 運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng) 持續(xù) 滿足要求 16 人力資源 ?與質(zhì)量有關(guān)的 ?能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求 ?人員能力指技能和經(jīng)驗 ?評定應(yīng)基于工作實效，適當(dāng)?shù)慕逃捅匾呐嘤?xùn) 17 工作環(huán)境 ?生產(chǎn)環(huán)境 ?檢驗環(huán)境 ?存儲環(huán)境 18 工廠應(yīng)建立 、 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件 ， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件 。 25 文件和資料控制程序的要求 ?在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時機(jī)和人員權(quán)限 、 更改標(biāo)識等方面作出規(guī)定 ?控制有效的表現(xiàn)： ?文件是適宜的 ?作廢文件沒有非預(yù)期的使用 ?在使用處可獲得相應(yīng)文件 ?文件是有效版本 26 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 儲存 、 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 35 應(yīng)制定的程序文件 ?檢驗或驗證程序 ?定期確認(rèn)檢驗的程序 36 檢驗 /驗證方式考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 37 定期確認(rèn)檢驗 ?實施的時機(jī) ?頻次 ?項目 ?方法 38 檢驗的實施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應(yīng)商完成 由供應(yīng)商實施的條件： 工廠對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 39 應(yīng)保存的記錄 ?關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄 ?確認(rèn)檢驗記錄 ?供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 40 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100﹪ 檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標(biāo)
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