【正文】 過程檢驗和試驗 ? a) 過程檢驗的目的，是在制造過程中進行監(jiān)測，以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個過程，同時可以及時進行糾正，避免造成更多的損失。 ? 最終檢驗和試驗，應(yīng)在所有規(guī)定的進貨檢驗、過程檢驗均完成，結(jié)果滿足規(guī)定要求后才能進行。為此，公司必須制定并執(zhí)行文件化程序，并應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度為已知，其測量能力滿足要求（測量不確定度，是對被測量真值所處的量值范圍的評定， 是指由于測量誤差的存在而對被測量值不能肯定的程度）。 ? 準確度是反映測量中系統(tǒng)誤差的影響程度，精密度是反映測量中偶然誤差的影響程度，準確度和精密度會反映測量結(jié)果與真實值接近的程度。 ? 所有在用的、用來證實產(chǎn)品符合要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備都應(yīng)是完好的，并附有在有效使用周期內(nèi)的標志，對準確度不符合要求或有故障的設(shè)備要及時修理，并有停用標志，要對檢驗、測量和試驗設(shè)備的搬運、防護和貯存作出規(guī)定，確保其準確度和適用性保持完好。 ? 檢驗和試驗狀態(tài)一般分為以下四種： ? （ 1） 產(chǎn)品是未經(jīng)檢驗或待檢的?？赡苣硞€產(chǎn)品的半成品檢驗是合格的，但在加工過程中，部分是返修的 。 ? 4． 對不合格品進行隔離存放。即對不合格品采取措施，使其雖不符合規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求或不經(jīng)返修作為讓步接收。即使顧客同意，也要作好不合格品及其返修情況的記錄。 ? 糾正措施和質(zhì)量改進活動在方法上相似，但作用卻不相同。 糾正措施 ? 為了消除產(chǎn)生不合格或缺陷等的原因，有針對性地采取糾正措施。 預(yù)防措施 ? 預(yù)防措施應(yīng)包括： ? a) 恰當?shù)厥褂脕碜愿鞣降男畔ⅰ? ? 2． 工序控制和檢驗問題。對這些活動缺乏控制或控制不當，會直接和 /或間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 貯存 ? 各種原材料、在制品和成品均應(yīng)貯存在適宜的場地或庫房中。如：定期檢驗、對在庫產(chǎn)品實行“先入先出”的原則等。 防護 ? 當產(chǎn)品尚未發(fā)貨，仍處于自己控制時，公司應(yīng)對產(chǎn)品的防護和隔離采取恰當?shù)拇胧?。如果合同有要求?這種保護職責(zé)應(yīng)延續(xù)到交付地才算完成。這也是質(zhì)量體系運行必要的證實文件，也要成為公司質(zhì)量記錄組成部分。 ? 質(zhì)量記錄可以是文字的，也可以采用磁帶、磁盤等電子媒體的形式，或照片和膠片等。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 2. 質(zhì)量體系審核與管理評審，在目的、依據(jù)、類型、結(jié)果及執(zhí)行者等方面均不相同。一般體系建立運行初期，審核次數(shù)應(yīng)多些；當體系結(jié)構(gòu)有重大變化或發(fā)生重大不合格時，要及時進行審核。 培訓(xùn) ? 培訓(xùn) ? 1．配備經(jīng)過培訓(xùn)的人員，提高人員素質(zhì)，以便適應(yīng)管理、執(zhí)行和驗證工作的需要，是實際質(zhì)量體系有效運行和達到質(zhì)量目標的重要環(huán)節(jié)。 ? （ 3） 公司領(lǐng)導(dǎo)規(guī)定的、某些對質(zhì)量有重要影響的、關(guān)鍵的工作崗位人員。 服務(wù) ? 3．服務(wù)一般包括以下內(nèi)容： ? （ 1） 提供正確使用、維修的說明書。不同類型的企業(yè)對統(tǒng)計技術(shù)都有其可應(yīng)用的方面，特別是外部質(zhì)量保證對統(tǒng)計技術(shù)有要求時。 ? 采用數(shù)理統(tǒng)計的各種抽樣檢驗方法等。 ? 常用的統(tǒng)計方法有： ? 直方圖、系統(tǒng)圖、散布圖、因果圖等，用于分析問題。 ? （ 5） 根據(jù)合同規(guī)定，負責(zé)為顧客安裝和調(diào)試設(shè)備。當需要時，向顧客和其它的受益者提供所設(shè)計的特性和價值。 培訓(xùn) ? 特殊工作人員一般包括： ? （ 1） 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確確定的、涉及人身和設(shè)備安全，而必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核和認可后，才能上崗的工作人員。審核組要記錄審核結(jié)果，提出審核報告和發(fā)現(xiàn)的不合格項及糾正措施建議，并通知被審核部門負責(zé)人。執(zhí)行者是最高管理者。但質(zhì)量體系審核是為確定質(zhì)量體系的符合性和有效性而必須要開展的活動。保存的環(huán)境要適宜。如：各種原材料、在制品和成品的檢驗與試驗報告，不合格品及其處置記錄，顧客投訴記錄等。 交付 ? 從產(chǎn)品最終檢驗完成到顧客接收產(chǎn)品間，有一個過程。但包裝材料不能對被包裝產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響。如：庫存產(chǎn)品應(yīng)有標識，不同狀態(tài)的產(chǎn)品要分開存放。有些精密的、特殊的產(chǎn)品，還要防止振動和受到溫度、濕度等環(huán)境的影響。 ? 4． 材料及現(xiàn)場管理問題。 ? c) 采取預(yù)防措施并進行控制，以保證預(yù)防措施的有效實施。即：包括不合格品和不合格項，并記錄調(diào)查結(jié)果。 ? 要正確理解“糾正”，和“糾正措施”的不同含義。糾正和預(yù)防措施不僅是就事論事地對不合格進行處理，而是要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因。 不合格品的控制 不合格品的評審和處置 ? d) 拒收或報廢。 ? 按照文件化程序評審不合格品，評審后可能有如下的處置方法： ? a) 返工。 ? 不合格控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 1． 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，要及時作出標識。 檢驗和試驗狀態(tài) ? 3． 檢驗和試驗狀態(tài)標識的形式，可以用標記、標簽、印章、生產(chǎn)隨機卡，以及劃分存放地點等方式來加以區(qū)分。 ? 這是證明所有在用檢驗、測量和試驗設(shè)備是否處于完好狀態(tài)的依據(jù)。當發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件。 控制程序 ? 對檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制，包括選用、配備與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗、測量和試驗設(shè)備，制定各種檢定和校準規(guī)程，對檢驗、測量和試驗設(shè)備按規(guī)程開展檢定、校準，加強對檢驗、測量和試驗設(shè)備的維護管理，保證在適宜的環(huán)境條件下進行測試，以及作好和保存各種檢定、 校準記錄等。檢驗記錄中還能明確注明負責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗部門。這種作法也稱為“例外放行”。應(yīng)按照質(zhì)量計劃或文件化程序進行驗證。檢驗和試驗仍然是質(zhì)量控制的主要手段。 這些過程能力要求預(yù)先先鑒定的過程，通常被稱為“特殊過程”。如：由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動，或質(zhì)量要求的變化，要對過程能力不足的過程或設(shè)備查找出主要原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并經(jīng)過驗證認可。受控狀態(tài)包括以下方面： ? a) 如果沒有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程的控制，制定文件化程序。實現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應(yīng)寫入合同條款中。任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失、損壞或不適用，都應(yīng)及時記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報告。一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后，再實施。 ? c) 建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄，作為分承包方檔案的一個部分，也是評定分承包方質(zhì)量保證能力的重要證實材料。 分承包方的評價 ? a) 采購產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供貨單位的質(zhì)量保證能力及其產(chǎn)品的實際質(zhì)量水平。 ? b) 從所有發(fā)布或使用場所及時收回?zé)o效的或作廢的文件，防止造成錯用或誤用。 文件和資料控制 ? 總則 ? 文件和資料的批準與發(fā)布 ? ? 文件和資料的更改 總則 ? 文件和資料是公司指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動的依據(jù)和證實材料。通常是在規(guī)定的使用條件下， 特別是針對最終產(chǎn)品進行的，也可能需要在產(chǎn)品完工前進行階段性的確認。 ? 設(shè)計評審作為一種必須實施的方法，由公司組織進行，參加者應(yīng)包括與設(shè)計階段有關(guān)的各職能部門的代表和邀請的有關(guān)專家，某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產(chǎn)品，還要經(jīng)被認可的外部機構(gòu)進行設(shè)計評審。如設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、計算書、外購?fù)鈪f(xié)件清單、標準件清單、產(chǎn)品說明書等。 應(yīng)將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評審。要隨設(shè)計進展適時修改設(shè)計和開發(fā)計劃。通過制定并執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的文件化程序，使設(shè)計工作有計劃、按程序地進行，以確保產(chǎn)品的適用性能滿足顧客的和有關(guān)的要求。總之，評審程序要從實際出發(fā)，可繁可簡，不追求形式。合同又是公司經(jīng)濟活動的源頭，是設(shè)計開發(fā)和下一步工作的依據(jù)。質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，包括采用參照的合適的文件化程序， 再對特殊要求作出規(guī)定，是對質(zhì)量手冊和質(zhì)量程序的一種補充。因此，程序文件的內(nèi)容及要求，要密切結(jié)合公司的實際情況。 ? 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量體系運行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質(zhì)量活動、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能做到有章可循、有法可依。 管理職責(zé) : 管理評審 ? 管理評審一般每年至少進行一次。 管理者代表 ? 管理者代表應(yīng)是公司管理層中的一員，由最高管理者委派，負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持其正常運行，并向最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況，及時處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題。驗證人員是指對質(zhì)量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。 質(zhì)量方針 ? 負有執(zhí)行職責(zé)的公司管理者 ,是指具有決策能力的最高領(lǐng)導(dǎo)層，是向最高領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)的一層人。而且，一些可選擇的內(nèi)容變成了強制要求（如： ）。并須滿足下列三個方面的要求： ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 資源 ? 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 ? 對所有與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力防止和消除不合格，以及對不合格品進行控制和處置的人員，即在其授權(quán)范圍內(nèi)，能自主作出相應(yīng)決定的人員，都應(yīng)用文件明確其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，使有關(guān)人員按照其職責(zé)和權(quán)限能及時有效地采取糾正和預(yù)防措施，從而達到 減少、消除或防止有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格。 資源 ? 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能，應(yīng)確定資源要求，并提供充分的資源。包括：市場和顧客需求，有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準等要求，公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的期望等。對質(zhì)量體系的改進，應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中。 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動所規(guī)定的方法的運作文件。質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃、管理和運作策劃、編制質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進作準備等。包括對所有特性和要求，明確接受標準，對產(chǎn)品形成中適當階段的相應(yīng)驗證的認定等。 合同評審 :評審 ? b) 要對不同類型的合同（標準產(chǎn)品、特殊定貨，重要的、一般的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評審）。 記錄 ? 應(yīng)保存好合同評審記錄。 ? 2. 人員和資源。 在整個設(shè)計過程中，與設(shè)計有關(guān)的各種信息傳遞，直接影響著設(shè)計質(zhì)量及其輸出。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進行評審。因此，這種正規(guī)的設(shè)計評審不同于前面提及的接口、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出等的評審。 設(shè)計確認 ? 確認是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的