藥品質(zhì)量管理qa培訓(xùn)教材-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。此后，肌注魚(yú)腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚(yú)腥草注射劑仍在 “被禁 ”之列。4 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP” 證書(shū)，停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品。4實(shí)施 GMP注意三句話： 來(lái)源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來(lái)源要合法，購(gòu)入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過(guò)程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產(chǎn)混亂，產(chǎn)品危害涉及多個(gè)省份，對(duì)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負(fù)有責(zé)任的人員做出處理。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴(yán)格分開(kāi) .防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制【 熟悉自己所要做的事 】QA人員參與的過(guò)程控制GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系GMP行為 現(xiàn)場(chǎng)廠房／設(shè)施／設(shè)備文件／ 記錄程序／標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)能力培訓(xùn)面談 現(xiàn)場(chǎng)查看 查閱= +示例 1:4條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。保 量 過(guò) 量 控 程 需 數(shù)；4驗(yàn) 有 過(guò) 可 過(guò)程控制的職責(zé)4 生 產(chǎn) 部 門(mén)： 負(fù) 檢 術(shù) 進(jìn) 求 的 備 維修 負(fù) 及 產(chǎn) 的 錄 現(xiàn) 場(chǎng) 序 部 與 品 環(huán) 境（ 度 藝 查 。項(xiàng) 求， 產(chǎn) 半 等， 符 – 生 接 工 合 產(chǎn) 產(chǎn) 產(chǎn) 數(shù) 已 件 藝 查 。定 品 查 果 制 量 殊 重、 X－ R其 監(jiān) 終 產(chǎn) 標(biāo) 產(chǎn) 進(jìn) 及 移 了 的 產(chǎn) 用 半 印 料 衡 求。符 行 的 品 料、 應(yīng) 向 產(chǎn) 現(xiàn) 料 剩 設(shè) 程 束 定 保 情 的 等） 特 于 及 合 性 生 過(guò) 品 合 上 行 及 境、 定 件 設(shè) 品 檢 工 及 包 的 檢 合 設(shè) 產(chǎn) 合 濕 物 產(chǎn) 不 清 準(zhǔn) 工 批 生 檢 驗(yàn) 體、 作。設(shè) 責(zé) 提 4 工程、維 修 部 ： 負(fù) 工 控。工 式 合 范 標(biāo) 境 備；4各 過(guò)程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程4因 響 求， 量 經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。發(fā)布 檢驗(yàn)結(jié)果表明，長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)有的批次產(chǎn)品使用的膠囊鉻含量超過(guò)國(guó)家藥典限量標(biāo)準(zhǔn)。4 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。4 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽(yáng)性。問(wèn)題產(chǎn)生的原因4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn)， 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來(lái)替代。4 從 “齊二藥 ”事件到 “欣弗 ”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問(wèn)， 為什么通過(guò)了 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會(huì)出問(wèn)題？ 是企業(yè)管理的問(wèn)題？還是藥品監(jiān)管的問(wèn)題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立承認(rèn)： “藥害事件暴露出 藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題 ，反映了當(dāng)前藥
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