藥品的質(zhì)量控制(1)-文庫吧在線文庫
【正文】 2023－ 7－ 8 35 國家藥品審評中心 ?各研究階段中各研究方面的相互關(guān)聯(lián)性： 研究階段內(nèi)的結(jié)構(gòu)確證、工藝研究、穩(wěn)定性研究、包材的選擇研究為質(zhì)量控制方法學(xué)研究提供全面的信息。 ?評價是為研究的科學(xué)性與規(guī)范性服務(wù)。 ? “注冊標(biāo)準(zhǔn)”的引入具有深遠(yuǎn)與現(xiàn)實的意義。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制中的局限性。 ?要明確不同階段的研究重點。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 29 國家藥品審評中心 ?評價要素： ?項目設(shè)定的針對性和全面性 ?檢測方法的科學(xué)和可行性 ?限度確定的依據(jù)及合理性 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語 ?起草說明的規(guī)范性等 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 30 國家藥品審評中心 （二）、質(zhì)量控制研究的基本原則 ?尊重客觀規(guī)律 ?具體問題具體分析 2023－ 7－ 8 31 國家藥品審評中心 藥品的質(zhì)量控制研究貫穿于藥物研發(fā)、上市與存在過程的始終 藥品的質(zhì)量控制研究的最終目的：藥品工業(yè)化生產(chǎn)的正常進(jìn)行和質(zhì)量可控。 （ 2） 確定科學(xué)的處方－－通過科學(xué)的試驗設(shè)計和有效的指標(biāo)考察，確定處方。 2023－ 7－ 8 5 國家藥品審評中心 三、藥品質(zhì)量控制的科學(xué)基礎(chǔ) －－－－質(zhì)量控制研究的科學(xué)與規(guī)范性 2023－ 7－ 8 6 國家藥品審評中心 科學(xué)與規(guī)范的質(zhì)量控制研究： ? 藥物安全性與有效性研究的基礎(chǔ)。 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責(zé)任主體落實其責(zé)任。 ? 為質(zhì)量研究提供詳細(xì)的信息支持。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 22 國家藥品審評中心 ?內(nèi)容： ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期留樣試驗 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 23 國家藥品審評中心 ? 特點： ? 具有整體性和系統(tǒng)性－－與制備工藝、質(zhì)量研究相互關(guān)聯(lián) (1) 所使用的分析方法應(yīng)是質(zhì)量研究中經(jīng)過驗證的方法 (2) 結(jié)果為處方工藝的選擇、質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù) 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 24 國家藥品審評中心 ? 穩(wěn)定性研究具有階段性 – 穩(wěn)定性研究貫穿藥品研發(fā)的始終 ?藥品上市后仍需繼續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 36 國家藥品審評中心 ?具體的方法學(xué)研究的完整性： 具體的方法學(xué)研究中方法的選擇、建立與驗證等。 ?研究者自身的主動評價更有利于研究質(zhì)量的保證，是實現(xiàn)目的的最有效措施。 需要強調(diào)并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 46 國家藥品審評中心
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