【正文】 ，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu) 化。 、軟件、流程性材料或服務(wù)，取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。（如人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施、工作環(huán)境、資金、接口、工作方法等） ISO9000:2023 基本術(shù)語 （部分） 7. 有效性 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。糾正措施是本著“舉一反三”的態(tài)度， 著重分析造成不合格的原因，針對原因采取防止同類事件再次發(fā)生的 措施。 [理解要點(diǎn) ] 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足質(zhì)量要求（包括顧客提出的、 法律法規(guī)規(guī)定的和組織附加的）。 在此基礎(chǔ)上，組織應(yīng)有計劃、有步驟地開展各種活動，使顧客（或第三 方）能了解組織的實(shí)力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及在產(chǎn)品設(shè)計、 生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建 立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 1 范圍 2 總則 3 ，是組織自身的行為。實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)： ? 鑒定此質(zhì)量管理體系所需流程； ? 確定這些流程之順序及相互作用。） ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 質(zhì)量方針 最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? 適合于組織的目的； ? 包括符合各項(xiàng)要求及持續(xù)改善的承諾； ? 提供一個制定及評審質(zhì)量目標(biāo)之框架； ? 于組織適當(dāng)階層中被傳達(dá)及了解； ? 評審其持續(xù)適宜性。 管理者代表 最高管理者應(yīng)從管理層中指定一名成員作為管理者代 表。 ? 適宜性是指適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境變化的能力，充分 性是指滿足市場和顧客的期望和需求的能力，有效 性是指實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力。 ? 識別資源短缺和過剩的根本原因，并將其用于持續(xù) 改進(jìn)。 ? 培訓(xùn)內(nèi)容通常包括： ； ； 、顧客的需求和期望的知識； 、法規(guī)要求； ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可以使組織獲得增值的產(chǎn)品，它由 一系列相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成，在這些過程中，一個 過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入，過程 和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，形成一個過程 網(wǎng)絡(luò)。 ? 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的 產(chǎn)品要求也是組織必須應(yīng)滿足的。評審活動應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品 的承諾之前進(jìn)行，通過評審應(yīng)達(dá)到下列目的： ，包括確認(rèn)顧客口頭表 述的要求，并解決供需雙方對合同和訂單理解不 一致之處。 ? 不同的產(chǎn)品類型具有不同的設(shè)計和開發(fā)階段，如硬件 產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、工藝設(shè)計 等；計算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設(shè)計、 詳細(xì)設(shè)計、編程、驗(yàn)收測試等；培訓(xùn)服務(wù)則包括教學(xué) 大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等，組織應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn) 的產(chǎn)品特點(diǎn)，確定所需的設(shè)計和開發(fā)階段。這類要求來自顧客或市場 的需求和期望 ,一般反映在合同、訂單或可行性報告中。 ? 組織應(yīng)明確評審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加的人員 及職責(zé)等。 ? 記錄確認(rèn)結(jié)果和所采取的必要措施。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 采購 （續(xù)） 采購信息 ? 采購文件（包括采購合同）應(yīng)包括采購產(chǎn)品的信息， 如對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及價格、數(shù)量、交 付等方面的要求。 信息來源是設(shè)計輸出、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃輸出等； ，以保持其運(yùn)行能力； ，按規(guī)定的要求使用這些裝置； （關(guān)鍵或特殊過程）和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測量活動； 、交付活動和交付后的服務(wù)。 ? 特殊過程的確認(rèn)可以采用模擬、試制、試驗(yàn)或顧客 參與評審的方法進(jìn)行。 ? 組織應(yīng)對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)， 當(dāng)出現(xiàn)問題時，應(yīng)及時記錄并向顧客報告。 ? 在使用過程中應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或必要的再調(diào)整，以保證測 量結(jié)果符合要求。應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動的內(nèi)容、頻次、方式和必 須的記錄，包括利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，受審核部門的管理者應(yīng)及 時采取相應(yīng)的糾正措施。因此，能夠有效地控制波動就可以使過程輸 出的穩(wěn)定性得到改善，得到較好的一致性的輸出。否則需經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，有要求時必須得到顧客批準(zhǔn)。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析的目的是為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和 有效性及識別改進(jìn)機(jī)會。對日常改進(jìn)活動的策劃和管理可以使用 “糾正措施”和“預(yù)防措施”，較重大的長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目 會涉及對現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求，應(yīng)考慮改 進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求，分析現(xiàn)有的過程的狀況， 確定改進(jìn)方案，實(shí)施改進(jìn)并評價改進(jìn)的結(jié)果。 ? 組織應(yīng)制定有關(guān)糾正措施的控制程序文件，其內(nèi)容包 括： 。在從多原因中總有不少數(shù)原因?qū)|(zhì)量問題起決定性作用，被稱為關(guān)鍵的少數(shù)。通常采用統(tǒng)計方 法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需 要解決的問題。 ? 對不合格品的控制是為了防止非預(yù)期使用的交付，不 合格品可根據(jù)不滿足要求的程度采取糾正（包括返工、返修等）、讓步使用、放行或接收等方式處置。 ? 組織應(yīng)對監(jiān)視和測量進(jìn)行策劃，規(guī)定監(jiān)視和測量點(diǎn)、 監(jiān)視和測量的特性、所用的文件、所要求的設(shè)備和工 具、人員資格、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 在內(nèi)部審核過程中應(yīng)考慮的問題通常包括： ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否 符合規(guī)定要求，以便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取糾 正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對該測量設(shè)備此前 的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的糾正措 施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施，保 存有關(guān)的記錄。 ? 組織的監(jiān)視和測量裝置必須具有與監(jiān)視和測量要求 相一致的能力，并在使用中控制和保持這種能力。在組織內(nèi)部的運(yùn) 作過程中，如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追 溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（續(xù)） ? 確認(rèn)過程中所用的設(shè)備、設(shè)施的能力（包括精確度、 安全性、可用性等要求）及維護(hù)保養(yǎng)要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 采購 （續(xù)） 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動包括：檢驗(yàn)、測量、觀察、提 供合格證明文件等方式。 －經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，才能實(shí)施更改。 ? 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證的方法可包括： a. 將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較； b. 變換方法進(jìn)行計算 c. 對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價； d. 將新設(shè)計與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較； e. 試驗(yàn)、模擬和試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； f. 對照以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行評價等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 設(shè)計和開發(fā)（續(xù)） 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的成果，為采購、 生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量等過程的有關(guān)活動提供規(guī)范，因此應(yīng)形成完整的文件，并確定其符合輸入的要求，在發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 ? 隨著設(shè)計和開發(fā)工作的進(jìn)展以及各項(xiàng)工作的完成情況， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)計劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以確保設(shè)計和開 發(fā)計劃的適應(yīng)性和有效性。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 顧客溝通 ? 與顧客進(jìn)行有效溝通以充分、準(zhǔn)確地掌握顧客對組 織提供產(chǎn)品滿意程度的有關(guān)信息，并作為監(jiān)視和測 量顧客滿意程度以及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。 ? 組織還應(yīng)確定自己承諾的任何附加要求。 ； 、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動，并制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個過程的輸入， 根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評價過程的輸 出，證實(shí)滿足輸入的要求； ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)） ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： （續(xù)） 。