【正文】 ? 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 是否策劃了落實(shí)和品開發(fā)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必備條件？ ? 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 對(duì)需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —設(shè)計(jì) ? —質(zhì)量 ? —生產(chǎn)，資源 ? —特殊特性 ? —企業(yè)目標(biāo) ? —規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) ? —環(huán)境承受能力 ? —進(jìn)度表 /時(shí)間框架 ? —成本框架。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：（ 根據(jù) DIN EN ISO 8402/） ? a） 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） ? 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時(shí)間 ? —全過程時(shí)間 ? —房屋、場(chǎng)地 ? —試驗(yàn)裝置 ? —樣件（樣車）制造 ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置。 ? ，是否遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 過程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —原材料的可提供性 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 ? —全過程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? —房屋，場(chǎng)地 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? —運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 ? —CAM（ 計(jì)算機(jī)輔助制造）， CAQ（ 計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? —顧客要求，功能 ? —重要參數(shù) /重要特性 ? —可追溯性，環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —各有關(guān)部門的參與 ? —由設(shè)計(jì) DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。在措施落實(shí)后也要對(duì)過程 PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見 。 ? 相關(guān)說明有，例如： ? —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度） ? —機(jī)器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) ? —檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。若評(píng)定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能 ? —在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時(shí)的信息交流 ? —質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的 /已落實(shí)的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。每一加工道序的員工必須承擔(dān)高度的自我責(zé)任。 ? 是否對(duì)員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ ? 要求 /說明 ? ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —整齊和清潔 ? —進(jìn)行 /報(bào)請(qǐng)維修與保養(yǎng) ? —零件準(zhǔn)備 /貯存 ? —進(jìn)行 /報(bào)請(qǐng)對(duì)檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 ：生產(chǎn)設(shè)備／工裝 ? 所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求的過程能力。在生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位必須有相應(yīng)的生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件。采用檢查表對(duì)此具有重要意義。避免未完成產(chǎn)品的蹭庫存。 ? 說明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料 /外購件時(shí)必須同時(shí)考慮 。無論如何都必須對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行確定。 ? —可使用的方法有，例如： ? —SPC ? —排列圖 ? —因果圖 ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時(shí)，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 要求 /說明 ? 在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷 /過程缺陷時(shí)，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗(yàn)證。 ? 對(duì)產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ ? 要求 /說明 ? 目標(biāo)必須明確并可實(shí)現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時(shí)性。 ? 必須把偏差報(bào)告給責(zé)任者，并對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —原始記錄卡 ? —缺陷收集卡 ? —控制圖 ? —數(shù)據(jù)收集 ? —過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時(shí)間，壓力） ? —設(shè)備停機(jī) ? —參數(shù)更改 ? —停電。 ? 模具／工具，工裝，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？ ? 要求／說明 ? 不使用和未認(rèn)可的模具／工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理。必須保證重新使用時(shí)不需要很長的準(zhǔn)備時(shí)間。 ? 是否按時(shí)落實(shí)要求的糾正措施并檢查其有效性？ ? 要求 /說明 ? 糾正措施涉及到整個(gè)生產(chǎn)過程鏈 ——從原材料 ? 到顧客使用。 ? 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？ ? 要求 /說明 ? “批量生產(chǎn)認(rèn)可”是按批量訂單對(duì)生產(chǎn)起始的（首次 /重新）認(rèn)可。 ? 提問 ? 生產(chǎn)設(shè)備／工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ ? 生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？ ? 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求并堅(jiān)持執(zhí)行？ ? 對(duì)產(chǎn)品高速更換是否必備的輔助器具？ ? 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可 ,并記錄調(diào)？參數(shù)及偏差情況 ? ? 要求的糾正措施是否按時(shí)并檢查其有效性？ ? 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —對(duì)重要特性 /過程特定的參數(shù)進(jìn)行機(jī)器能力調(diào)查 /過程能力調(diào)查 ? —重要參數(shù)要強(qiáng)迫控制 /調(diào)整 ? —在偏離額定值時(shí)報(bào)警（例如：聲光報(bào)警，自動(dòng)斷閘） ? —上 /下料裝置 ? —模具 /設(shè)備 /機(jī)器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計(jì)劃的維修）。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —生產(chǎn)班次計(jì)劃（按任務(wù)單） ? —素質(zhì)證明（素質(zhì)列表） ? —工作分析 /時(shí)間核算（例如： MTM，REFA）。 ? 必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識(shí)到自己對(duì)所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量責(zé)任。必須及早識(shí)別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。 ? 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —包裝 ? —倉庫管理系統(tǒng) ? —先進(jìn)先出（ FIFO） ? —秩序與清潔 ? —?dú)夂驐l件 ? —防損傷 /防污染 ? —標(biāo)識(shí)（可追溯性 /檢驗(yàn)狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） ? —防混批 /防混料 ? —隔離庫（設(shè)置并使用）。 ? 對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對(duì)供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。這就要求在過程的每個(gè)道序都采取特別的措施。 – 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。 ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。 ? 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。 需考慮要點(diǎn)，例如： —產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） —樣件狀態(tài) —小批量試生產(chǎn)樣件 —試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置 /檢驗(yàn)器具。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì) DFMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。 ? 在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。必 ? 須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。 ? 提問 /要求 /說明 ? A部分：產(chǎn)品誕生過程 ? 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。 ? 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 ? 審核報(bào)告（見第 14章）包括下列項(xiàng)目： ? —過程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 ? —過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) ? —審核的原因 ? —結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） ? —降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 ? —措施表完成期限 ? —有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和 ? 負(fù)責(zé)人 ? —評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)） ? —不能評(píng)定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目 ? —對(duì)每個(gè)審核提問項(xiàng)目的說明（沒有提問的項(xiàng)目，得分小于 10的提問項(xiàng)目，若有必要還有得分為 10的提問項(xiàng)目） ? —對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。 ? 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 糾正措施 ? 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。 ? 審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。 ? 每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值 EPG的計(jì)算公式如下： ? 整個(gè)過程的總符合率計(jì)算如下： ? 此外，作為對(duì)整個(gè)過程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來反映質(zhì)量體系的情況。 ? 提問和過程要素的單項(xiàng)評(píng)分 ? 根據(jù)對(duì)提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對(duì)提問進(jìn)行評(píng)定。 ? 通過提問把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過程中。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 ? 在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。 每個(gè)被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。 確定糾正措施 ? ? 審核員 ? 法律和合同的規(guī)定 ? ? 基本的前提包括，例如： ? ? 對(duì)于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核 ,即只對(duì)與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。ISO/TS16949:2023 系列培訓(xùn)教材之十二 內(nèi)部過程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 ? 2. 過程審核的規(guī)定 ? 3. 審核流程 ? 4. 審核準(zhǔn)備 ? 5. 實(shí)施審核 ? 6. 評(píng)分與定級(jí) ? 7. 末次會(huì)議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 9. 審核報(bào)告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 審核方式 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程 / 批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生