中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序介紹(顧漢卿)-新版特別審-文庫吧在線文庫
【正文】 ared to accept the registration, Center for Medical Devices Evaluation, SFDA should give priority to the technical review。 2) Academic papers, monographs and documents review published in core journals that can fully explain the clinical application value. – ③國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）； – ④產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。s. 實性的自我保證聲明。 ? Center for Medical Device Evaluation, SFDA set up review office for innovative medical devices, authorized Chinese Society of Biomedical Engineering is responsible for a review of special approval on innovative medical devices and will issue a preliminary examination opinion within 40 working days. ? 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項目，在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于 10個工作日。 02:25:1502:25:1502:252/6/2023 2:25:15 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 , February 6, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 上午 2時 25分 15秒 上午 2時 25分 02:25: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 2月 上午 2時 25分 :25February 6, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 02:25:1502:25:1502:25Monday, February 6, 2023 1知人者智，自知者明。 :25:1502:25:15February 6, 2023 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 6日星期一 上午 2時 25分 15秒 02:25: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 ? Along with the review of the applications for special approval of innovative medical devices by the Office of Innovative Medical Devices, define the management category of medical devices. ? 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批截止 6月 30日，已有 247個產(chǎn)品申請32個產(chǎn)品獲批準(zhǔn) ,尚有 4個產(chǎn)品即將公告。 if the original document is in a foreign language, a Chinese translation shall be provided. ? 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，當(dāng)局于 20個工作日內(nèi)出具初審意見。 符合創(chuàng)新醫(yī)療器械要求的資料。 件，至少應(yīng)當(dāng) 包括： ①產(chǎn)品的預(yù)期用 途； ②產(chǎn)品工作原理 / 作用機(jī)理； documents of products should include at least 1) The intended use of products。 3. Clinical trial schemes。 ? The local food and drug supervision and administration authority shall appoint someone, at the request of the applicant, provide guidance for timely munication. Upon receipt of the applicant to check the quality management system (assessment) application, should be given priority. ? 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊檢測時，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。 I. Which products are innovative medical devices that can declare special approval? ? 同時符合下列四點的產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械范圍。 ? The products meeting the following four points are innovative range of medical devices. 依法擁有申報產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
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