11藥物制劑分析2(第二軍醫(yī)大學(xué))-文庫吧在線文庫
【正文】 Injection 本品為維生素 E的滅菌油溶液 。 ? 【 處方 】 左炔諾孕酮 150mg 炔雌醇 30mg ─────────────── 制 成 1000片 ? ChP 2023年版 — 分光光度法 ? ChP 2023年版 HPLC法 29 ChP2023年版 分光光度法 ? 【 含量測定 】 對照品溶液的制備 精密稱取左炔諾孕酮對照品15mg， … 搖勻 (每 1ml中含左炔諾孕酮 75μg、 炔雌醇 15μg)。 ? 測定法 取本品 10片 ， 分別置 10ml量瓶中 ， 加流動相適量 ， 超聲處理 40min并不時振搖使左炔諾孕與炔雌醇溶解 ， 放冷 ， 用流動相稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 濾過 ， 精密量取續(xù)濾液 50μl注入液相色譜儀 ， 記錄色譜圖； ? 另取炔諾孕酮和炔雌醇對照品 ， 精密稱定 ， 加乙腈 ， 超聲處理使溶解 ， 放冷 ， 并定量稀釋制成每 1ml中含左炔諾孕酮 和炔雌醇 ， 精密量取 2ml， 置 100ml量瓶中 ， 加流動相稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 同法測定 。 ? 炔雌醇 … .同上 ， 上述各錐形瓶置冰浴上冷卻 30秒后 ， 各精密加 硫酸6ml， 隨加隨振搖 ， 加完繼續(xù)冷卻 30秒鐘 ， 取出 ,在室溫放置 20分鐘 ，照分光光度法 (附錄 Ⅳ Ｂ ),在 530nm波長處分別測定吸收度 ， 計算 ，即得 。 20 容量分析法： 標(biāo)示量 %= V ? T ? F V樣 ? 標(biāo)示量（ g/ml) 100% 紫外分光光度法： 標(biāo)示量 %= A/ E ? 稀釋倍數(shù) 100 ?標(biāo)示量（ g/ml) 100% %100(g/m l)(m l) (g)% ??? 標(biāo)示量供試量 供試體積中測得量注射劑標(biāo)示量注射劑含量測定結(jié)果計算 21 例：馬來酸氯苯那敏注射液的含量測定 精密量取本品 （ 標(biāo)示量 1ml:10mg） ，置 500mL量瓶中 ， 加鹽酸溶液稀釋至刻度；精密吸取 25ml， 置 50ml量瓶中 ， 加鹽酸溶液稀釋至刻度 。 另取甲萘氫醌二磷酸酯鈉對照品同法測定 ， 按計算含量 ， 即得 。 Na2SO3 + H2O2→ Na2SO4 + H2O Na2SO3 + 2HNO3 → Na2SO4 + 2NO2 + H2O 14 鹽酸氯丙嗪注射液 本品為鹽酸氯丙嗪的滅菌水溶液 。 加掩蔽劑 10 【 規(guī)格 】 (1)1ml∶ (2)2ml∶ 【 含量測定 】 精密量取本品 10ml， 置 100ml量瓶中 ， 加乙醇 80ml， 再加水稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 立即精密量取 10ml，置錐形瓶中 ， 加乙醇 2ml、 水 甲醛溶液 ， 放置 1分鐘 ， 加鹽酸溶液 (9→ 1000)， 搖勻 ， 用碘滴定液()滴定 （ 控制滴定速度為每分鐘 3～ 5ml） ， 至溶液所顯的淡黃色在 30秒鐘內(nèi)不褪 。 ? 抑菌劑用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長 。 ? 結(jié)果判斷 5 注射劑中主藥含量大 ， 附加成分不干擾 ， 可直接測定
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