新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義-文庫吧在線文庫
【正文】 要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。 ? （一 )通用名：中國藥典委員會按照 “ 中國通用名稱命名原則 ” 制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。 阿莫西林膠囊： *10s*2板 /盒 400盒 /件 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。 （一）藥品基本知識 、批號與有效期 藥品的 生產(chǎn)批號 一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )； 規(guī)格： *24s 批號： 0704702； 有效期至： 202203； 生產(chǎn)日期： 2022年 04月 03日。通用名與商品名用字的比例不得小于1： 2（指面積）。 ? 非處方藥 ：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。 ? 第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 ? 第五十四條 藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎懲。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、 體系運(yùn)行、考核評審。 (二 )驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 ? 藥品堆垛要求整齊劃一。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色 ； 合格藥品庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色 ； 不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色 色標(biāo)管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） （ 7） 庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)） ?［五距］ 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 （七分開） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復(fù)核記錄 ， 應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 ? ［五區(qū)］ 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫 (區(qū) )、合格品庫 (區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退 貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 》 復(fù)印件。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 ? 第五條 ：企業(yè)應(yīng)建立以 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷 ，且必須是 執(zhí)業(yè)藥師 ； 2.《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 6號局令） ? （三）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。 有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊證書 。 購銷記錄 必須注明藥品的 通用名稱、劑
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