【正文】 放，注明效期 ，不能混垛存放。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮? 品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。 二、不良反應(yīng)報告制度 不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握 必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不 同形式服務(wù)用戶。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。 三、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng) 考試、考核合格后方可上崗。 三 、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時，當(dāng)事人應(yīng)及時做好記錄，報等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一 般應(yīng)在 2 4小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實地進行核實，特殊情況應(yīng)在 3天內(nèi)進行實地核實。文件的 分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制 ； （四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求 記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。席容庫貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、 工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實行定位管理。 五、驗收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開內(nèi) 包裝檢查其物理性能 (手 摸、尺量、聞等 )。 養(yǎng)護員每天上午九點、下午三點對庫房溫濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢 復(fù)正常并做好記錄。 倉庫管理及在庫養(yǎng)護操作程序 一、倉庫管理 l、庫房保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的入庫單進行產(chǎn)品入庫，并做入庫記錄。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 質(zhì)量驗收員依據(jù)國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗收區(qū)內(nèi)進行驗收程序如下： 一、驗收供貨方合法資格、來源憑證。屬 于有關(guān)質(zhì)量方面的資料， 應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時召集有關(guān)人員開會研究，分析事故原因責(zé)任；及 時采取 措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。每年一次，優(yōu)秀者進行獎勵。 十一、在經(jīng)營場所建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的 輔助手段。 五、對銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個人都要認(rèn)真 對待，條條有答 復(fù)，件件有處理。 對庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號的產(chǎn)品進行驗證，經(jīng)驗證為不合格的 ，及時通知該批器械的 經(jīng)營單位或使用單位停止使用。 一、質(zhì)量跟蹤制度 公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。 一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn) 定工作。 四、器械產(chǎn)品在拼箱時，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器 械造成污染。 六、庫存商品養(yǎng)護按 “ 三三制 ” 的原則，每季度檢查一次 ， 既每個季度的第一個月檢查 3 0％，第二個月檢查 3 0％，第三個月檢查 4 0％。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度 一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負(fù)責(zé)。 七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨 單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批 號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩 年。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可 證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。 三、購進醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì) 量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》具有質(zhì) 量保證能力的企業(yè)購進；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。 六、對貨架和柜臺上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立即撤 換、停 止出售，報告主管經(jīng)理，妥善處理。 六、有權(quán)拒絕不合格品出庫。并設(shè) 置明顯的效期標(biāo)志。 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗 通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定處理。 八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期 、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品 監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加 蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 四、定期主持召開質(zhì)量分析會，及時傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量 信息，及時提出改進意見。 五、建立三類醫(yī)療器 械質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。 三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及 專業(yè)技術(shù)水平，做好 各項服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。 池州市笑康商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度目錄 一、各級人員崗位職責(zé) 分管經(jīng)理崗位職責(zé) ????????????????????????2 質(zhì)量管理部工作職責(zé) ???????????????????????3 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé) ?????????????????????4 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) ???????????????????????5 質(zhì)量驗收員崗位職責(zé) ???????????????????????6 質(zhì)量養(yǎng)護員崗位職責(zé) ???????????????????? ??? 7 出庫復(fù)核人員崗位職責(zé) ?????????????????????? 8 營業(yè)員崗位職責(zé) ????????????????????????? 9 二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件 醫(yī)療器械購進管理制度 ??????????????????????1 0 醫(yī)療器械銷售管理制度 ??????????????????????1 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度 ?????????1 2 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 ????????????????????1 6 醫(yī)療器械不合格品 管理制度 ????????????????????1 7 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度 ???????????????1 8 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 ???????????????????? 19 人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度 ???????????????????????? 20 質(zhì)量投訴、查詢管理制度 ???????