非處方藥轉(zhuǎn)換遺留品種清理工作方案-文庫吧在線文庫
【正文】 驟進行。，包括是否同意初審處理建議，并對初審技術(shù)審評報告提出補充和修改意見。遺留品種的基本情況：經(jīng)初步摸查，品種資料可分為以下四類情況：第一類，經(jīng)過處內(nèi)審核初步認(rèn)為可以轉(zhuǎn)換的品種；第二類，經(jīng)過處內(nèi)審核初步認(rèn)為不能轉(zhuǎn)換的品種；第三類，擬需通知補充資料的品種；第四類，疑難（問題）品種。對遺留品種集中清理一方面有利于積存較長時間的轉(zhuǎn)換申報品種得到及時解決，同時，通過集中清理，對一些疑難問題形成統(tǒng)一的處理原則，有利于今后非處方藥轉(zhuǎn)換工作的順利完成。2. 臨時性工作量較大。（工作進度按表1進行 ）： ，提出處理建議，撰寫非處方藥說明書樣稿。表2 第二類品種處理進度表批次處理階段完成時間第一批（風(fēng)濕骨痛膠囊等1個中藥品種，葡萄糖酸鋅鼻噴劑等7個化藥品種）第二批（婦炎消泡騰片等9個中藥品種,硫酸軟骨素滴眼液等2個化藥品種）第三批（清熱通淋膠囊等6個中藥品種,異維A酸凝膠等1個化藥品種）3. 第三類品種（工作進度按表3進行 ）： 初審人撰寫技術(shù)初審報告，提出需補充資料的初審建議，明確需補充資料的內(nèi)容及理由。 中心分管領(lǐng)導(dǎo)審核（5月31日前完成）。 基本藥物處負(fù)責(zé)人組織召開適應(yīng)癥問題專題討論會，形成處審核意見，包括處理建議（可以作為非處方藥適應(yīng)癥、不適合作為非處方藥適應(yīng)癥、咨詢專家）及理由。 “雙跨”品種問題既往對“雙跨”品種沒有限制，因此沒有因“雙跨”問題而遺留未處理的品種。2. 補充資料需加蓋申報單位公章。此外，含毒性藥材外用制劑的非處方藥也存在誤服問題，為保證患者用藥安全需對誤服問題予以考慮。 基本藥物處負(fù)責(zé)綜合專題討論會和專家咨詢會意見，
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1