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非處方藥轉換遺留品種清理工作方案-wenkub

2023-05-08 07:14:12 本頁面
 

【正文】 4個中藥品種,氨愈美麻分散片等5個化藥品種)2. 第二類品種(工作進度按表2進行 ):,提出處理建議。(工作進度按表1進行 ): ,提出處理建議,撰寫非處方藥說明書樣稿。 遺留品種范圍和基本情況:遺留品種范圍界定:2005年11月1日(第二次集中修訂非處方藥說明書工作開始)前申報的且已經(jīng)通過形式審核的轉換非處方藥品種。2. 臨時性工作量較大。根據(jù)安監(jiān)司及中心領導的有關指示,對申報時間較長的非處方藥轉換品種進行集中清理。對遺留品種集中清理一方面有利于積存較長時間的轉換申報品種得到及時解決,同時,通過集中清理,對一些疑難問題形成統(tǒng)一的處理原則,有利于今后非處方藥轉換工作的順利完成。如2005年,僅開展非處方藥說明書的集中修訂這一項工作就累計80天,影響非處方藥轉換評價的日常工作。遺留品種的基本情況:經(jīng)初步摸查,品種資料可分為以下四類情況:第一類,經(jīng)過處內(nèi)審核初步認為可以轉換的品種;第二類,經(jīng)過處內(nèi)審核初步認為不能轉換的品種;第三類,擬需通知補充資料的品種;第四類,疑難(問題)品種。 復審人對初審技術審評報告提出復審意見,包括是否同意初審處理建議,以及對說明書樣稿的修改意見。,包括是否同意初審處理建議,并對初審技術審評報告提出補充和修改意見。 復審人對初審報告提出復審意見,包括:是否同意需補充資料;對需補充資料的內(nèi)容的修改意見。 收到補充資料后,按第一、第二類品種的步驟進行。 辦公室于6月7日組織召開專家咨詢會。45個含毒性藥材中成藥的遺留品種名單如下:蒿白傷濕氣霧劑 、三蛇風濕藥酒、雪奇藥酒、小兒百部止咳糖漿、川黃口服液、扭傷歸膠囊、固本止咳膏、桂龍藥酒、二十八味補腎膠囊、二十八味補腎口服液、風濕骨痛膠囊、祖師
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