非處方藥轉(zhuǎn)換遺留品種清理工作方案(已修改)
2025-05-05 07:14 本頁面
【正文】 非處方藥轉(zhuǎn)換遺留品種清理工作方案自非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作開展以來，由于多方面的原因造成部分企業(yè)申報的非處方藥轉(zhuǎn)換品種未及時處理。根據(jù)安監(jiān)司及中心領(lǐng)導的有關(guān)指示，對申報時間較長的非處方藥轉(zhuǎn)換品種進行集中清理。對遺留品種集中清理一方面有利于積存較長時間的轉(zhuǎn)換申報品種得到及時解決，同時，通過集中清理，對一些疑難問題形成統(tǒng)一的處理原則，有利于今后非處方藥轉(zhuǎn)換工作的順利完成。遺留品種的背景情況： 1. 一些疑難品種尚未形成統(tǒng)一的評價及處理原則。如：含毒性藥材的中成藥、非處方藥適應(yīng)癥范圍等。2. 臨時性工作量較大。如2005年，僅開展非處方藥說明書的集中修訂這一項工作就累計80天，影響非處方藥轉(zhuǎn)換評價的日常工作。3. 工作程序中某些環(huán)節(jié)不明確。例如，在進行技術(shù)審核時需要補充資料的，一般通過電話通知，通知后未補充資料的品種無法進行技術(shù)審評。 遺留品種范圍和基本情況：遺留品種范圍界定：2005年11月1日（第二次集中修訂非處方藥說明書工作開始）前申報的且已經(jīng)通過形式審核的轉(zhuǎn)換非處方藥品種。遺留品種的基本情況：經(jīng)初步摸查，品種資料可分為以下四類情況：第一類，經(jīng)過處內(nèi)審核初步認為可以轉(zhuǎn)換的品種；第二類，經(jīng)過處內(nèi)審核初步認為不能轉(zhuǎn)換的品種；第三類，擬需通知補充資料的品種；第四類，疑難（問題）品種。工作步驟：按照以上四類品種分別進行。各類品種按照申報資料登記時間分為3批（第一批：2004年12月31日前，第二批2005年1月1日至5月31日，第三批：2005年6月1日至10月31日），按先后順序處理。（工作進度按表1進行 ）： ，提出處理建議，撰寫非處方藥說明書樣稿。 復(fù)審人對初審技術(shù)審評報告提出復(fù)審意見，包括是否同意初審處理建議，以及對說明書樣稿的修改意見。 基本藥
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