【正文】 ： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 16 空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄 吹掃前清潔日期 清潔檢查結(jié)果 吹掃開始時(shí)間 吹掃結(jié)束時(shí)間 吹掃后清潔起止時(shí)間 房間號 房間名稱 清潔檢查 高效過濾器安裝 四周封閉 結(jié)果判定 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 17 潔凈區(qū)工作間清潔檢查記錄 日期： 年 月 日 房間號 房間名稱 門 窗 地面 墻面 天花板 夾角 設(shè)備表面 操作人 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 備注：檢查合格，在空格內(nèi)填寫 “合格”，不合格應(yīng)立即整改，合格后方可繼續(xù)實(shí)施下一步工作。填寫 表格 21 偏差記錄登記 。 . 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量檢查 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。 . 高效過濾器安裝確認(rèn) . 高效過濾器安裝前準(zhǔn)備工作 高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。手持移動光源可采用不低于 100W帶保護(hù)罩的低壓照明燈 ,。 ? 除塵器的除塵效率與設(shè)計(jì)一致，安裝與設(shè)計(jì)一致。 ? 風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）表面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應(yīng)平整、光滑，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)志。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺釘孔。 ? 風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn)、表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 。 . 組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn) 組合式空調(diào)箱主要指空調(diào)系統(tǒng)處于動力車間的設(shè)備設(shè)施，主要指空調(diào)機(jī)組及其附件。 . 空調(diào)凈化系統(tǒng)潤滑部位和潤滑油登記 列出空調(diào)系統(tǒng)所有潤滑點(diǎn)、潤滑油型號及潤滑周期等。 8. 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作 . 技術(shù)文件收集與登記 建立所有參與驗(yàn)證的人員的簽名檔案，相關(guān)信息和內(nèi)容記錄在 表格 1 驗(yàn)證小組成員簽名檔案 ，收集設(shè)計(jì)單位、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商和相關(guān)人員的證明材料登記在 表格 2 設(shè)計(jì)單位、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及相關(guān)人員證明性材料登記 。 ? 管理受控文件，為受控文件賦予獨(dú)立唯一的編號。 . 工程設(shè)備部 ? 準(zhǔn)備施工和驗(yàn)證所需圖紙并報(bào)質(zhì)監(jiān)部審核。 ? 確保檢測儀器和材料均處于檢定有效期內(nèi)，提供檢測儀器和材料檢定報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告。 ? 十萬級潔凈區(qū)車間的設(shè)計(jì)、施工。 任何與文件或規(guī)范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報(bào)告表的審查。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 本文件提供了有關(guān)洲際新澤藥業(yè)十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)責(zé)任的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。廠房須有足夠的更衣室、衛(wèi)生間和洗手設(shè)施。 21CFR Part 規(guī)定了通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統(tǒng)“提供足夠的通風(fēng)。在批準(zhǔn)后，對本文件的目的或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前就必須取得批準(zhǔn)。 3. 在整理方案時(shí)務(wù)必考慮要將有關(guān)的圖紙附在方案的后面。 方案起草： 方案審核： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證文件 文件類別： 驗(yàn)證文件 文件編號： VAL01002IQ 起草部門： 工程設(shè)備部 總 頁 碼： 共 40 頁 保密等級： 絕密 版 本 號： 20201 注意保存 方案批準(zhǔn)： 注解：在表格的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮事先把需要確認(rèn)的環(huán)節(jié)先描述出來，比如對于高效過濾器的確認(rèn)，應(yīng)在表格中將高效的編號列出來，以防止遺漏?！? FDA 關(guān)于藥品生產(chǎn)的指南文件也規(guī)定 : “對與環(huán)境有關(guān)的工廠建筑物、面積和位置進(jìn)行審查。 2. 目的 本文件的實(shí)施過程將會以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)，并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按設(shè)計(jì)方、施工方和洲際新澤藥業(yè)的設(shè)計(jì)要求安裝的。 作為本文件執(zhí)行過程中的測量設(shè)備，所有的儀表校驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化和調(diào)整將會進(jìn)行且記錄下來。 ? 歐盟 GMP ? 潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)范 . ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂版）》。 ? 在文件起草和執(zhí)行過程中提供專業(yè)支持。 ? 匯總安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告 . 設(shè)備提供商工程師 ? 在文件準(zhǔn)備時(shí)提專業(yè)技術(shù)支持。 ? 校準(zhǔn)關(guān)鍵儀器儀表，并根據(jù)工藝、技術(shù)指標(biāo)要求建立校準(zhǔn)周期。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，濾網(wǎng)為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。 . 檢驗(yàn)儀器設(shè)備及材料 登記安裝確認(rèn)中所需的檢驗(yàn)設(shè)備資料，對關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，對于未完成校驗(yàn)的儀器設(shè)備，應(yīng)說明理由。 9. 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)工作主要包括風(fēng)冷冷水機(jī)組安裝確認(rèn)、組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn)、臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)、空調(diào)風(fēng)管安裝確認(rèn)、高效過濾器安裝確認(rèn)。設(shè)備名稱、型號、供應(yīng)商、壁板材質(zhì)、厚度、固定與減震、水平與垂直應(yīng)符合技術(shù)要 求，送回風(fēng)電機(jī)及標(biāo)稱風(fēng)量符合要求，系統(tǒng)可根據(jù)需要調(diào)整到全新風(fēng)模式。矩形風(fēng)管底邊寬度等于或小于８００ｍｍ時(shí)，其底邊不得有縱向拼接縫。安裝完畢后不得有開裂或扭曲現(xiàn)象。 ? 風(fēng)管、靜壓箱和部件必須保持清潔。 ? 風(fēng)閥的保溫措施不應(yīng) 妨礙閥和門的開啟。 檢查結(jié)果記錄于 表格 14 送回風(fēng)管路安裝檢查表 。我公司潔凈區(qū)設(shè)計(jì)潔凈度級別為 10萬級，按每 10m接縫計(jì)算 ,漏光點(diǎn)不大于 2處 ,且 100m接縫平均不大于 16處為合格 。整個安裝過程中保持空調(diào)機(jī)組處于正常運(yùn)行狀態(tài)。 10. 文件適用性審核 安裝確認(rèn)完畢后，應(yīng)對企業(yè)內(nèi)部管理文件操作文件進(jìn)行梳理，根據(jù)實(shí)際情況予以變更，并登記，填寫 表格 20 文件適用性審查 。 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 18 潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄 檢查項(xiàng)目 理論要求 實(shí)際檢查情況 結(jié)論 內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑，無裂縫 接口 接口嚴(yán)密 內(nèi)表面是否有顆粒物脫落 無顆粒物脫落 內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒 耐受清潔和消毒 墻壁與地面的交界處 成弧形 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 19 潔凈空調(diào)系統(tǒng)與其他公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、管路布局檢查表 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號： 序號 位置 空調(diào)系統(tǒng) 其他設(shè)施 檢查結(jié)果 公用工程區(qū)和夾層：布局合理、相互功能不互相干擾、易于操作、維修、維護(hù)保養(yǎng) 生產(chǎn)區(qū)：布局合理、功能互不干擾、易于生產(chǎn)、維修、維護(hù)保養(yǎng) 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 20 文件適用性審查 序號 文件編號 文件名稱 適用性審查 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 21 偏差記錄登記 序號 項(xiàng)目 偏差 記錄 編號 概述 處理意見 處理結(jié)果 確認(rèn)人 /日期 復(fù)核人 /日期 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 。 偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 . 高效過濾器檢漏 我公司委托上海達(dá)沃科技服務(wù)公司完成十萬級潔凈區(qū)車間高效過濾器檢漏工作， 采用PAO 法檢測 ，相關(guān)內(nèi)容見本系統(tǒng)性能確認(rèn)中上海達(dá)沃公司提供的檢測記錄和報(bào)告。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄在 表格 15送回風(fēng)管路漏光檢查 。 檢測應(yīng)采用具有一定強(qiáng)度的安全光源。 ? 防火閥的有合格證明，安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 風(fēng)管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場所應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔。 ? 法蘭螺釘孔和鉚釘孔間距不應(yīng)大于１００ｍｍ。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 . 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 根據(jù)系統(tǒng)安裝圖，和臭氧發(fā)生器供應(yīng)商資料，對臭氧發(fā)生器的基本信息進(jìn)行檢查，對臭氧發(fā)生器管路連接方式和連接位置進(jìn)行檢查。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn)、表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 。 . 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表登記 建立空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表目錄，將儀器儀表及其計(jì)量檢定狀態(tài)信息登記在 表格 8 儀器儀表登記清單 ?？照{(diào)管路系統(tǒng)采用鍍鋅