【正文】 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 2 設計單位、施工單位、設備供應商及相關人員證明性材料登記 序號 單位名稱 證明材料 有效期 檔案編號 存放地點 營業(yè)執(zhí) 照 資質(zhì)證明 工程師授權(quán)文件 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 3 設備基本信息表 設備名稱 設備型號 制 造 商 出廠編號 合同號 設備編號 安裝時間 安裝地點 設備提供商（聯(lián)系方式） 售后服務部門（聯(lián)系方式） 銘牌數(shù)據(jù)： 設備主要技術(shù)參數(shù)： 操作手冊名稱： 存放地點 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 4 設備隨機備品備件登記表 設備名稱： 設備型號： 序號 附屬設備 /備品備件 生產(chǎn)廠家 編號 存放地點 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 5 設備隨機文件登記表 設備名稱： 設備型號： 序號 文件名稱 來源（廠家） 編號 存放地點 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 6 系統(tǒng) /設備安裝圖紙索引 系統(tǒng) /設備名稱： 系統(tǒng) /設備 編號 ： 序號 設計單位 圖紙 名稱 編號 存放地點 質(zhì)量、技術(shù)部門審核意見： □合格，同意施工，□不同意施工，原因： 顧問單位（如有）審核意見： □合格，同意施工，□不同意施工，原因： 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 7 檢驗儀器設備及材料 系統(tǒng) /設備名稱： 系統(tǒng) /設備編號： 序號 名稱 序列號 校驗與否 追溯性 校驗日期 證書檔案號 有效期至 驗收結(jié)果： 所有檢測儀器設備□合格 □不合格 原因： 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 備注：校驗證書或報告復印件附在本記錄后。檢查項目及結(jié)果予以記錄在 表格 18 潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄 。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過濾器。檢測光源應沿著被檢測接口部位與接縫作緩慢移動 ,在另一側(cè)進行觀察 ,當發(fā)現(xiàn)有光線射出 ,則說明查到明顯漏風處 ,并應做好記錄。 ? 新風采風口附近無污染源。潔凈室內(nèi)的風管有保溫要求時，保溫層外應做金屬保護殼。不得選用空心鉚釘。涂層應無漏涂、起泡、露底。風閥、消聲器等部件安裝時必須清除內(nèi)表面的油污和塵土。 設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，檢查項目及評價結(jié)果予以記錄。 . 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認相關文件確認 確認空調(diào)系統(tǒng)安裝確認前所需完成的文件目錄即完成情況，如施工設計圖、隨機文件、SOPs、儀器儀表校驗文件、潤滑點和潤滑油表、設備基本資料等等。記錄于 表格 6 系統(tǒng) /設備安裝圖紙索引 。本系統(tǒng)設計的送風風機總風量為 60355m3/h，新風量為 18000m3/h，空調(diào)風機機外余壓為 680Pa。 ? 執(zhí)行安裝確認方案并完成本部門所需完成的調(diào)試、檢測工作，并將結(jié)果匯總到報告中。 . 驗證組長 ? 審核安裝確認方案； ? 根據(jù)安裝確認工作安排，制定驗證實施進度并組織實施。 ? 根據(jù)工程進度啟動驗證工作，制定并監(jiān)督執(zhí)行驗證計劃。文件偏差報告表中需記錄有調(diào)查、糾正性措施及其理由。 根據(jù)驗證需要，本次驗證主要完成安裝確認、運行確認和性能確認，主要實施風量調(diào)整、風壓調(diào)整、溫濕度調(diào)整，對空調(diào)系統(tǒng)完成高效過濾器 密封性檢測、換氣次數(shù)、自凈時間、塵埃粒子和微生物指標的檢測。 歐盟 GMP 第三章 廠房和設備 規(guī)定：廠房應有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風條件。空氣過濾系統(tǒng)，包括預過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。較大的變更，如：方法的修改，測試/評估參數(shù)，接受標準等只有在附帶有經(jīng)過批準的補充材料的情況下才予以承認。洲際新澤藥業(yè)驗證文件 文件類別： 驗證文件 文件編號： VAL01002IQ 起草部門： 工程設備部 總 頁 碼： 共 40 頁 保密等級： 絕密 版 本 號： 20201 注意保存 該驗證方案一個最為突出的需要解決問題是： ，包括具體的測試方法，這是驗證方案中要求的。所有經(jīng)批準的偏差報告和補充材料都應附在批準前的驗證報告內(nèi)?？諝饨?jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應采取措施控制從生產(chǎn)區(qū)帶來的塵埃。這些條件不得對生產(chǎn)和貯存中的藥品質(zhì)量或設備的精準操作產(chǎn)生直接或間接的影響。 4. 系統(tǒng)概述 本安裝確認方案文件特定用于洲際新澤藥業(yè)十萬級潔凈區(qū)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。 最終文件包的批準人必須是文件最初批準人、其指定人、或其他的有同等權(quán)力的人員。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要適用房提供的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊和文件，完成最終報告。 . 驗證協(xié)調(diào)員 ? 對安裝確認方案的起草提供技術(shù)支持，起草安裝確認報告和驗證報告。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 ? 校對設備及工藝關鍵參數(shù)。制冷量為 ；制熱量為 。 . 設備基本信息登記 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)主要模塊，對各個獨立設備信息進行登記，包括附屬設備和備品備件及隨機文件。相關檢查內(nèi)容、結(jié)果記錄于 表格 10 安裝確認文件檢查表 。檢查項目主要有：箱體、各風機，初效過濾器（材質(zhì)），中效過濾器（材質(zhì)），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤管的連接情況。 . 管路系統(tǒng)安裝確認 在送回風管路安裝過程中和安裝完畢后，對照設計圖、流程圖檢查以下項目： ? 材料應采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國標設計要求；材質(zhì)有材質(zhì)證明材料。 ? 柔性短管應選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材料制做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。 ? 中效過濾器后的送風管法蘭鉚釘縫處應涂密封膠，或采取其他密封措施。保護殼的外表面應光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。 ? 工藝夾層內(nèi)有照明裝置，管道吊裝牢固。 對系統(tǒng)風管的檢測 ,宜采用分段檢測、匯總分析的方法。 相關項目及檢查記錄記錄在 表格 16 潔凈區(qū)工作間清潔檢查記錄 。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 . 空調(diào)系統(tǒng)與其他系統(tǒng)和設施關系檢查 完成通風管路安裝后，對潔凈空調(diào)系統(tǒng)與純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)和照明、消防等系統(tǒng)和管路的關系，設備間布局合理，滿足維護保養(yǎng)和維修需要，管路之間布局合理，安裝位置不干擾相互功能。 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 8 儀器儀表登記清單 系統(tǒng) /設備名稱： 系統(tǒng) /設備編號： 序號 名稱 型號 規(guī)格（精密度 /量程） 序列號 安裝位置 關鍵與否 制造商 制造日期 檢定日期 有效期至 證書檔案號 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 9 潤滑位置和潤滑油一覽表 系統(tǒng) /設備名稱： 系統(tǒng) /設備編號： 序號 位置 潤滑油名稱 潤滑油型號 潤滑周期 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 10 安裝確認文件檢查表 序號 文件編號 文件名稱 完成情況