【正文】 驗(yàn)證項(xiàng)日 Step description 驗(yàn)證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) Observed results 合格與否 C/NC 偏差報(bào)告編號(hào) Anomaly reference EDI water pump 型號(hào) Model CHI440 序列號(hào) Serial number C4J518004P10832 材料： Material 316 揚(yáng)程 Head 28m 流量 flow 14 EDI膜塊 02EDI01 EDI module 供應(yīng)商 supplier IONPURE 型號(hào) model IPLXM30Z1 數(shù)量 ： Quantity 1個(gè) 1pcs 工作 壓力 pressure ≤ 5bar 序列號(hào) Serial number 81704 15 純 水箱 02TV02 Storage tank of purified water 供應(yīng)商 ： Supplier 南通海發(fā) Nantong highfine 數(shù)量 ： Quantity 1只 1pcs 體積 ： volume 6m3 R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 17 / 41 驗(yàn)證測(cè)試表 TEST SHEET 編 號(hào) / ID: IQ 006/1 TEST 2 測(cè)試 2 設(shè)備驗(yàn)證 Device Verification Run No. 第 次測(cè)試 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 步驟 No. 驗(yàn)證項(xiàng)日 Step description 驗(yàn)證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) Observed results 合格與否 C/NC 偏差報(bào)告編號(hào) Anomaly reference 材料 ： material 316L 儲(chǔ)水罐附件 The storage tank is equiped with： 360186。 純水箱 Pure water tank 純水泵 Pure water pump 紫外線殺菌器 UV m精密過(guò)濾器 R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 5 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號(hào) / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFATION PROTOCOL 6 驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)理由 / QUALIFICATION STRATEGY 將安裝和廠商設(shè)計(jì)規(guī)格作比較。 Process of purified water: pretreat—— desalt(1RO) —— EDI—— post treatment 初處理包括氣沖式多層石英砂過(guò)濾器 （ ； 12） 、 活性碳過(guò)濾器 （ 420 目） 、 蜂 房式過(guò)濾器 (5μm)作前級(jí)處理，去除水中的膠體、有機(jī)物、懸浮物、余氯、 5μm 以上的微顆粒以及有效降低水中總硬 度 。 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 純化水系統(tǒng)工藝 流程 pure water system process 文件編號(hào) Reference No. 文件標(biāo)題 Title URS 024 藥業(yè) 廠房技術(shù)要求 URS for JV building VP006 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 DI water system Qualification VMP 轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃 EIA transfer Plan SBEGP003 驗(yàn)證主程序 General Procedure for Validation 步驟 / Steps 部門(mén) / Department 執(zhí)行測(cè)試 /Test Execution 供應(yīng)商進(jìn)行安裝確認(rèn) IQ by supplier 測(cè)試結(jié)果審核 / Test Verification 驗(yàn)證部門(mén)代表 Validation representative 驗(yàn)證報(bào) 告撰寫(xiě) / Writing the report 驗(yàn)證部門(mén)代表 Validation representative 縮寫(xiě) /Short form 定義 / Definition PW 純化水 Purified water RO 反滲透 Reverse osmosis EDI 去離子 Electrodeionization R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 3 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號(hào) / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFATION PROTOCOL 原水箱 Raw water tank 原水泵 Raw water pump 多介質(zhì)過(guò)濾器 Sand filter 活性炭過(guò)濾器 Activated carbon filter 5μ m精密過(guò)濾器 5μ m precise filter 阻垢劑 Scale inhibitor 高壓泵 High pressure pump 反滲透系統(tǒng) RO system RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系統(tǒng) EDI system PH 調(diào)節(jié)劑 PH adjustor R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 4 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號(hào) / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFATION PROTOCOL 純化水制備工藝流程上采用 ：預(yù) 處理 —— 脫鹽（一級(jí) RO） —— EDI—— 后處理等步驟。 后處理選用紫外線殺菌器 是為了 滿足用戶 對(duì) 細(xì)菌控制 的 要求， m 微孔過(guò)濾器是將細(xì)菌尸體有效的 過(guò)濾 ， 從而根本上保 證了 出水 的 水質(zhì) 。 噴水球 360186。 Provide documentary evidence that the water system has been installed and is correctly identified in accordance with existent installation drawings (As built diagrams and schemes). 步驟 No. 測(cè)試步驟 Step description 驗(yàn)證項(xiàng)目 Acceptance criteria 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) Observed results 合格與否 C/NC 偏差報(bào)告編號(hào) Anomaly reference 1 獲取一個(gè) “竣工圖 ”。 Ids drawings used in installation verification are identified 2 管道部件 竣工管道設(shè)施圖中部件被確認(rèn) The ponents are identified in As Built Pamp。 Indicate on drawings what has been checked (highlight in yellow). Underline in red any anomaly 附上圖紙。簽字并注明日期以證明已經(jīng)過(guò)檢查。C 流量 6m3 /h 管徑 DN 32 壓力 3 壓縮空氣 Compressed air 操作范圍是否合理、安裝 (過(guò)濾器， 調(diào)壓 閥 )是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation(filters, valves…) is suitable for required use 壓力 6 bar, 流量 50 l/h 管徑 8mm 附件 過(guò)濾器 、調(diào)壓閥 R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 7 / 41 驗(yàn)證測(cè)試表 TEST SHEET 編號(hào) / ID: IQ 006/1 TEST 1 測(cè)試 1 設(shè)施驗(yàn)證 Utilities Verification Run No. 第 次測(cè)試 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 步驟No. 驗(yàn)證項(xiàng)目 Step description 驗(yàn)證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) Observed results 合格與否 C/NC 偏差報(bào)告編號(hào) Anomaly reference 4 工業(yè)蒸汽 Industrial steam 操作范圍是否合理、安裝是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 壓力 3 Bar 管徑 DN25 附件 過(guò)濾器 、減壓閥 步驟 /No. 備注 /Comments R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 8 / 41 驗(yàn)證測(cè)試表 TEST SHEET 編號(hào) / ID: IQ 006/1 TEST 1 測(cè)試 1 設(shè)施驗(yàn)證 Utilities Verification Run No. 第 次測(cè)試 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 測(cè)試操作人 /Test performed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 測(cè)試所用計(jì)量?jī)x器 /List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 測(cè)試審核人 /Test reviewed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 合格 / Conform ? 不合格 / Non conform ? 備注 / Comments : R2GP003 版本 / Release: 頁(yè)碼 / Page: 9 / 41 驗(yàn)證測(cè)試表 TEST SHEET 編 號(hào) / ID: IQ 006/1 TEST 2 測(cè)試 2 設(shè)備驗(yàn)證 Device Verification Run No. 第 次測(cè)試 R2GP003 驗(yàn)證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責(zé)