【正文】 驗證項日 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference EDI water pump 型號 Model CHI440 序列號 Serial number C4J518004P10832 材料： Material 316 揚程 Head 28m 流量 flow 14 EDI膜塊 02EDI01 EDI module 供應商 supplier IONPURE 型號 model IPLXM30Z1 數(shù)量 ： Quantity 1個 1pcs 工作 壓力 pressure ≤ 5bar 序列號 Serial number 81704 15 純 水箱 02TV02 Storage tank of purified water 供應商 ： Supplier 南通海發(fā) Nantong highfine 數(shù)量 ： Quantity 1只 1pcs 體積 ： volume 6m3 R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 17 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編 號 / ID: IQ 006/1 TEST 2 測試 2 設備驗證 Device Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 No. 驗證項日 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 材料 ： material 316L 儲水罐附件 The storage tank is equiped with： 360186。 純水箱 Pure water tank 純水泵 Pure water pump 紫外線殺菌器 UV m精密過濾器 R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 5 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認驗證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號 / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗證方案 QUALIFATION PROTOCOL 6 驗證方案設計理由 / QUALIFICATION STRATEGY 將安裝和廠商設計規(guī)格作比較。 Process of purified water: pretreat—— desalt(1RO) —— EDI—— post treatment 初處理包括氣沖式多層石英砂過濾器 （ ； 12） 、 活性碳過濾器 （ 420 目） 、 蜂 房式過濾器 (5μm)作前級處理，去除水中的膠體、有機物、懸浮物、余氯、 5μm 以上的微顆粒以及有效降低水中總硬 度 。 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 純化水系統(tǒng)工藝 流程 pure water system process 文件編號 Reference No. 文件標題 Title URS 024 藥業(yè) 廠房技術要求 URS for JV building VP006 純化水系統(tǒng)驗證 DI water system Qualification VMP 轉(zhuǎn)移項目計劃 EIA transfer Plan SBEGP003 驗證主程序 General Procedure for Validation 步驟 / Steps 部門 / Department 執(zhí)行測試 /Test Execution 供應商進行安裝確認 IQ by supplier 測試結(jié)果審核 / Test Verification 驗證部門代表 Validation representative 驗證報 告撰寫 / Writing the report 驗證部門代表 Validation representative 縮寫 /Short form 定義 / Definition PW 純化水 Purified water RO 反滲透 Reverse osmosis EDI 去離子 Electrodeionization R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 3 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認驗證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號 / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗證方案 QUALIFATION PROTOCOL 原水箱 Raw water tank 原水泵 Raw water pump 多介質(zhì)過濾器 Sand filter 活性炭過濾器 Activated carbon filter 5μ m精密過濾器 5μ m precise filter 阻垢劑 Scale inhibitor 高壓泵 High pressure pump 反滲透系統(tǒng) RO system RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系統(tǒng) EDI system PH 調(diào)節(jié)劑 PH adjustor R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 4 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認驗證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號 / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗證方案 QUALIFATION PROTOCOL 純化水制備工藝流程上采用 ：預 處理 —— 脫鹽（一級 RO） —— EDI—— 后處理等步驟。 后處理選用紫外線殺菌器 是為了 滿足用戶 對 細菌控制 的 要求， m 微孔過濾器是將細菌尸體有效的 過濾 ， 從而根本上保 證了 出水 的 水質(zhì) 。 噴水球 360186。 Provide documentary evidence that the water system has been installed and is correctly identified in accordance with existent installation drawings (As built diagrams and schemes). 步驟 No. 測試步驟 Step description 驗證項目 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 1 獲取一個 “竣工圖 ”。 Ids drawings used in installation verification are identified 2 管道部件 竣工管道設施圖中部件被確認 The ponents are identified in As Built Pamp。 Indicate on drawings what has been checked (highlight in yellow). Underline in red any anomaly 附上圖紙。簽字并注明日期以證明已經(jīng)過檢查。C 流量 6m3 /h 管徑 DN 32 壓力 3 壓縮空氣 Compressed air 操作范圍是否合理、安裝 (過濾器， 調(diào)壓 閥 )是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation(filters, valves…) is suitable for required use 壓力 6 bar, 流量 50 l/h 管徑 8mm 附件 過濾器 、調(diào)壓閥 R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 7 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 1 測試 1 設施驗證 Utilities Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟No. 驗證項目 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 4 工業(yè)蒸汽 Industrial steam 操作范圍是否合理、安裝是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 壓力 3 Bar 管徑 DN25 附件 過濾器 、減壓閥 步驟 /No. 備注 /Comments R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 8 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 1 測試 1 設施驗證 Utilities Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 測試操作人 /Test performed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 測試所用計量儀器 /List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 測試審核人 /Test reviewed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 合格 / Conform ? 不合格 / Non conform ? 備注 / Comments : R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 9 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編 號 / ID: IQ 006/1 TEST 2 測試 2 設備驗證 Device Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責