【正文】 0005 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理規(guī)程 SMP? 03? 0006 備品備件管理規(guī)程 SMP? 03? 0007 壓力容器管理規(guī)程 SMP? 03? 0008 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 SMP? 03? 0009 設(shè)備更新改造與報(bào)廢、調(diào)拔管理規(guī)程 SMP? 03? 0010 1設(shè)備巡回檢查管理規(guī)程 SMP? 03? 0011 1變（配）電室交接班管理規(guī)程 SMP? 03? 0012 1設(shè)備檔案管理規(guī)程 SMP? 03? 0013 1設(shè)備安全使用管理規(guī)程 SMP? 03? 0014 1設(shè)備編號(hào)管理規(guī)程 SMP? 03? 0015 1封存與啟封設(shè)備管理規(guī)程 SMP? 03? 0016 1動(dòng)火管理規(guī)程 SMP? 03? 0017 1計(jì)量器具管理規(guī)程 SMP? 03? 0018 1蒸汽的使用和管理規(guī)程 SMP? 03? 0019 記錄名稱 記錄編號(hào) 設(shè)備登記表 (臺(tái)帳 ) R? 03? 001 設(shè)備貨源調(diào)查表 R? 03? 002 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表 R? 03? 003 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄 R? 03? 004 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單 R? 03? 005 設(shè)備履歷卡 R? 03? 006 3 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 R? 03? 007 設(shè)備運(yùn)行記錄 R? 03? 008 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 R? 03? 009 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 R? 03? 010 1設(shè)備調(diào)撥單 R? 03? 011 1設(shè)備 年度檢修計(jì)劃表 R? 03? 012 1設(shè)備檢修記錄 R? 03? 013 1 設(shè)備事故記錄 R? 03? 014 1設(shè)備封存申請(qǐng)單 R? 03? 015 1設(shè)備啟用申請(qǐng)單 R? 03? 016 1設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表 R? 03? 017 記錄名稱 記錄編號(hào) 1設(shè)備借出登記表 R? 03? 018 1設(shè)備員巡檢記錄 R? 03? 019 變 (配 )電室交接班記錄 R? 03? 020 2設(shè)備檔案清單 R? 03? 021 2動(dòng)火證 R? 03? 022 2計(jì)量器具臺(tái)帳 R? 03? 023 2計(jì)量器具檢定登記表 R? 03? 024 2 年度計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃 R? 03? 025 2計(jì)量器具檔案 R? 03? 026 2檢驗(yàn)儀器臺(tái)帳 R? 03? 027 2設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 R? 03? 028 4 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際 目的：明確設(shè)備管理的范圍，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供設(shè)備保障 范圍：生產(chǎn)、公用工程、檢驗(yàn)、生產(chǎn)輔助設(shè)備等 1．生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)下的工程設(shè)備部負(fù)責(zé)全廠設(shè)備管理的各項(xiàng)工作。 6．根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況，制定年度設(shè)備更新計(jì)劃，結(jié)合大修進(jìn)行 設(shè)備改造，擬定技術(shù)改造措施并執(zhí)行。 12．建立健全設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)設(shè)備事故的調(diào)查、分析并提出處理意見(jiàn)，填報(bào)事故報(bào)表。 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編制，經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人審核， 工程設(shè)備部 經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)是經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)格化產(chǎn)品。 文 件 設(shè)備的選型與購(gòu)置管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 對(duì)確定型號(hào)的設(shè)備生產(chǎn)廠，應(yīng)進(jìn)行廠家審計(jì)，考察該廠的合法性及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)等情況，確認(rèn)該廠可提供符合要求的設(shè)備。 檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無(wú)破損、銹蝕情況，有無(wú)短缺、損壞。 2．安裝與調(diào)試設(shè)備時(shí)應(yīng)由工程設(shè)備部組織生產(chǎn)管理部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間等有關(guān)部門和設(shè)備生產(chǎn)廠家的人員共同參與完成。 設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動(dòng)，避免重復(fù)往返，且不遺漏任何工序。 安裝完畢后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，并進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。 單人使用 的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作、集體使用的設(shè)備由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定，操作員應(yīng)服從工程設(shè)備部及設(shè)備管理員的指導(dǎo)。通過(guò)對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤(rùn)滑良好的狀態(tài)，保養(yǎng)內(nèi)容： 設(shè)備的完好情況；部件、配件是否缺失。 檢查各種管線、管件完好，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。 0005 版 本 2 頁(yè)碼 2/4 18 調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。 潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品或容器造成污染。 0005 版 本 2 頁(yè)碼 3/4 19 對(duì)管道的焊接點(diǎn)或連接 點(diǎn)每月進(jìn)行一次的檢查，若發(fā)現(xiàn)泄漏及時(shí)進(jìn)行密封。 5．設(shè)備修理要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，合理制定各種維修定額，降低 成本，提高質(zhì)量和設(shè)備完好率。 0006 版 本 2 頁(yè)碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準(zhǔn) 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室 24 大修：分解整個(gè)設(shè)備，修理基準(zhǔn)件、更換或修復(fù)全部磨損件、調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，翻修外表。 維修或新機(jī)器的原材料。 領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，部門負(fù)責(zé)人簽章后方可發(fā)料。 2． 經(jīng)常使用的壓力容器有：鍋爐、汽包、壓力緩沖罐、真空緩沖罐、夾層鍋、氣瓶 (氧氣、氮?dú)?、乙炔氣?)、 滅菌柜等。 建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作規(guī)程技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品合格證等。 嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的壓力容器要經(jīng)檢驗(yàn)試壓才可使用，對(duì)壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報(bào) 工程設(shè)備部 經(jīng)批準(zhǔn)后方可投入使用。 0008 版 本 2 頁(yè)碼 2/2 30 依據(jù)：《 GMP》及公司實(shí)際 目的：對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的含義和正確使用予以明確規(guī)定 范圍：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 1．設(shè)備的日常管理執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)志管理。 3．各種管線應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭及流向地點(diǎn)。 設(shè)備的更新重點(diǎn) 國(guó)家和有關(guān)部門規(guī)定淘汰的設(shè)備。 更新改造的設(shè)備要進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收，確認(rèn)符合生產(chǎn)要求，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)才能使用。 超過(guò)使用年限設(shè)備。 4．更新、改造或報(bào)廢、調(diào)撥的設(shè)備，其相應(yīng)記錄及時(shí)歸檔。 3．設(shè)備的調(diào)撥 設(shè)備的調(diào)入應(yīng)經(jīng) 工程設(shè)備部 鑒定、主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后調(diào)入，同時(shí)建卡、建檔。 因生產(chǎn)使用造成損壞，無(wú)修復(fù)價(jià)值的設(shè)備。 產(chǎn)量、產(chǎn)值不適合生產(chǎn)發(fā)展需要的設(shè)備。 設(shè)備更新改造應(yīng)進(jìn)行技術(shù)與經(jīng)濟(jì)論證，提高設(shè)備的技術(shù)水平，推進(jìn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化、系列化。 停用：因產(chǎn)品品種改變或其他原因暫時(shí)不用的設(shè)備，如長(zhǎng)期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。 文 件 壓力容器管 理規(guī)程 編 號(hào) SMP 0008 版 本 2 頁(yè)碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準(zhǔn) 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、辦公室 29 獨(dú)立操作。 制訂壓力容器的維護(hù)檢修規(guī)程。 03擺放要合理，便于取用，并掛標(biāo)簽。 0006 版 本 2 頁(yè)碼 2/2 25 設(shè)備 年度檢修計(jì)劃表 編號(hào)： R? 03? 012 設(shè) 備 名 稱 規(guī)格 型號(hào) 定置崗位 檢修 周期 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 檢修 月份 執(zhí)行 部門 備 注 批準(zhǔn)人： 審定人： 制表人： 26 設(shè)備檢修記錄 編號(hào)： R? 03? 013 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 規(guī)格型號(hào) 檢修內(nèi)容 檢修標(biāo)準(zhǔn) 檢修日期 檢 修 內(nèi) 容 檢修結(jié)果 檢修人 27 依據(jù)：《 GMP》及公司實(shí)際 目的：對(duì)備品備件的管理要求予以明確 范圍： 備品備件 1．備件的范圍 機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動(dòng)軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。 11．設(shè)備檢修范圍 文 件 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 3．設(shè)備大、中修計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)下達(dá)，在檢查生產(chǎn)完成情況時(shí)，同時(shí)檢查考核設(shè)備維修情況。 文 件 設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng) 管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 三級(jí)保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。 文 件 設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng) 管