醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行二0一二年十月-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的 （ 6）未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品 （ 7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品 （ 8）未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度 （ 9）未按規(guī)定配備人員 第五章 法律責(zé)任 （ 10）調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品和區(qū)域不符合要求 （ 11）未建立最小包裝藥品拆零制度并執(zhí)行的 第五章 法律責(zé)任 ?藥監(jiān)部門加強(qiáng)工作人員的教育培訓(xùn)和管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 監(jiān)督管理辦法 （試行） 二 0一二年十月 ?《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行） 》（以下簡(jiǎn)稱辦法） 2020年 10月 11日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā) ?辦法共六章 42條 ?辦法自發(fā)布之日（ 2020年 10月 11日）起施行 第一章 總則 ?第一至三條 明確了 《 辦法 》 的目的、宗旨和制定依據(jù)、適用范圍、各級(jí)主管部門 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用 等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中 工作人員的崗位責(zé)任 專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理，如無(wú)，則指定專人負(fù)責(zé) 第一章 總則 ? 第五條 首次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥監(jiān)部門提交 藥品質(zhì)量年度自查報(bào)告 內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 制劑配制的變化情況（如有） 接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 對(duì)藥監(jiān)部門的意見(jiàn)和建議 提交時(shí)間：每年度的 12月 31日前 第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存 ?第六條 必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 （具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)） 指定部門統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室和醫(yī)務(wù)人員禁止自行購(gòu)進(jìn) 少量臨床急需進(jìn)口藥品按 《 藥品管理法 》 及條例規(guī)定辦理 第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存 ? 第七至八條 索證索票 供貨單位合法證照 生產(chǎn)企業(yè)： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證
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