【正文】 基本要求： 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置與經(jīng)營規(guī) 模、經(jīng)營范圍相適應的各類設備。 倉庫應配置的設備： 倉庫和營業(yè)場所要有隔離措施。安裝排風扇的應有與外界隔離的防蟲設施。 實施要點： l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構，其倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，具體要求已在《藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理》有關條 款祥述。 購進藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進程序，查驗供貨單位的《藥品生產許 可證》或《藥品經(jīng)營許可證》以及與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對供貨單位進行合法資格的驗證，保證購進的藥品必須是合法供貨單位生產或經(jīng)營的藥品。審核合格并經(jīng)批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。 購進藥品必須按照藥品購進程序建立真實完整的藥品購進記錄。 從生產企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款： （ 1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。 基本要求： 購進首營品種，應進行合法性及質量情況的審核。 對于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應按首營品種進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。 藥品驗收應按照驗收程序，由驗收人員依據(jù)藥品的法定標準、購進合同所 規(guī)定的質量條款及入庫憑證等項內容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內逐批進行檢查驗收。 藥品驗收必須有驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內 — 19— 容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。 藥品包裝、標簽和所附說明書的內容必須符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）要求： （ 1）藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。 店堂內陳列的藥品必須是經(jīng)驗收質量合格的藥品。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 （ 3）按藥品貯藏溫度要求規(guī)定儲存，需冷藏保存的藥品必須儲存于冷庫（ 2～ 10℃），需涼暗、陰涼保存的藥品必須儲存陰涼庫（≤20℃），其它藥品儲存在常溫庫（ 0～ 30℃）。 （ 8）不合格藥品要存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 （ 3）藥品分類陳列必須有醒目的標志，標志內容符合要求。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜臺、門窗的清潔、整齊和衛(wèi)生，防止污染藥品。 養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品，不得陳列和繼續(xù)銷售，并及時報告質量管理人員處理。 實施要點： l、制定藥品銷售管理制度，規(guī)范藥品銷售行為。 基本要求： 銷售處方藥，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（ 含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。處方按規(guī)定保留 2 年備查。 用于拆零銷售的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 基本要求： 企業(yè)應在零售場所內為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。 店常內的所有藥品宣傳廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。 在零售場所內顯著位置設置顧客意見簿、明示服務公約、公布監(jiān)督電話，保證顧客能通過一定渠道對企業(yè)的藥品銷售和服務工作提出意見或進行投訴。 — 29— 必須嚴格按照特殊藥品管理辦法銷售特殊管理的藥品 二類精神藥品：必須憑蓋有醫(yī)療單位公章的處方限量供應；每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改；處方保存 2 年備查。 拆零工具、包裝袋應集中保管、定點存放。 制定并實行藥品不良反應報告制度，收集由本企業(yè)售出藥品的不良反情 況。 銷售處方藥時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調配和銷售。 第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。 實施要點： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，統(tǒng)一標準是：待驗藥品、退回藥品用黃色色標標識；合格藥品、待發(fā)藥品為用綠色色標標識；不合格藥品用紅色色標標識。 做好營業(yè)場所和庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 基本要求： l、定期檢查陳列和儲存藥品的質量，并作好養(yǎng)護記錄。 — 24— （ 6）中藥飲片裝斗必須復核，避免錯斗、串斗、混藥。 （ 1）店堂內藥品與非藥品、中藥飲片與其它藥品要分區(qū)管理；處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品要分柜或分開擺放。近效期的藥品，應先上柜銷售。飲片斗前應寫正名正字。 （二）藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 — 21— 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。驗收工作結束后，合格藥品按程序存入合格品庫，并按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；不合格藥品應嚴格按照規(guī)定程序處理。 驗收特殊管理藥品，應實行雙 人驗收制度。 基本要求： l、對購進藥品的驗收，應根據(jù)進貨憑證，嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的條款逐批驗收。 購進首營品種審核內容包括： （ 1）核實藥品的生產批準文號和藥品質量標準。 （ 2）藥品附產品合格證。 各類票據(jù)和購進記錄應按照規(guī)定保存，購進記錄保 存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 購進進口藥品必須嚴格按藥品購進程序，認真審核加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品通關 單》復印件。 基本要求： 購進藥品應把質量作為選擇藥品的首要條件。 第六十九條 藥品零售連 鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。配備濕度調節(jié)設備，使倉庫的相對濕度保持在45％一 75％之間。 經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設置能夠保證藥品安全存放的專柜以及保管用設備。 （五）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。 保持營業(yè)場所和倉庫內外環(huán)境整潔，無污染源。 第三節(jié) 設施和設備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)應建立職工培訓檔案。培訓工作有兩種方式：一是企業(yè)內部自行對上述崗位的人員組織專業(yè)培訓，二是積極參加由省級或地級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關培訓。 制定相應的管理制度，明確規(guī)定質量管理人員、驗 收人員和營業(yè)員任職資格、崗位職責和履職要求。 按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術人員負責處方審核工作，并能提供職稱證明和任職文件。 基本要求： 大、中型企業(yè)的質量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程序以