【正文】 產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 20 頁 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。 七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 中國最大的管理資源中心 第 7 頁 共 20 頁 七、醫(yī)療器械出庫復核制度 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量 ,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效 期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復核員必須簽章。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復檢單，報質(zhì)量管理部確認。 四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。 五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。 十三、不良事件報告制度及處理程序 一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度， 加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質(zhì)量。 十四、質(zhì)量教育、培訓及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 七、質(zhì)量記錄和憑證的處理： 保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。 八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。 七、負責對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 20 頁 五、負責供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 十二、對銷 售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。 四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。 三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。 七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復查。 六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。 核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致； 檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫 手續(xù)，作好驗收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。 按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 四、醫(yī)療器械出庫復核程序 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員； 保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應庫區(qū)； 不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫； 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 20 頁 銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲 運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫 ,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)； 財務部依據(jù)沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。 七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 三、職責：養(yǎng) 護員負責按本程序規(guī)定操作。 四、程序： 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。 第三章、質(zhì)量管理工作程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。 十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。 二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器 械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。 八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。 十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 四、經(jīng)營部職責 一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。 四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。 六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在 10 天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。