【正文】 行包裝驗收）。 （ 5） 對銷售退回藥品的驗收 銷售退回藥品應(yīng)根據(jù)退貨通知單，按進貨驗收程序逐盒、逐瓶進行驗收。并按藥品的貯存條件和包裝、劑型分類分區(qū)并按批號貯存（按貯存要求： 210度以內(nèi)的放在冷庫， ≤ 20度放在陰涼庫， 030度放在常溫庫）。 檢查時要注意檢查藥品的內(nèi)外包裝是否符合規(guī)定，對藥品包裝不符合規(guī)定的（如：藥品包裝破損、藥品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識不符合規(guī)定等）應(yīng)予以暫停銷售，立即通知質(zhì)管人員。一般在庫房空氣較流通的位置設(shè)置溫濕度計，每日定時（早上 9： 3010： 00，下午 3： 003： 30）作兩次溫濕度 記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取降溫、保濕、增濕等措施，并隨時做好記錄。 （ 5） 復(fù)核時，對貴重藥品必須開箱檢查。記錄保存要求至少超過有效期一年，但不得少于三年。 首營品種的審核程序 一、 流程 收集資料 檢查其完整性、合法性 采購組 填寫首營藥品審批表簽字 審核簽字后 轉(zhuǎn)質(zhì)量管理組 轉(zhuǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽字后 交采購組簽合同 交質(zhì)量管理組存檔 二、程序 （ 1） 收集資料：藥品的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝樣張或包裝批件、藥品的檢驗報告書。 二．處方藥銷售程序 1. 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售購買和使用。熟悉藥品功能主治，用法用量，禁忌和注意事項。 B類以下信息要求以簽字或電話形式反饋執(zhí)行情況。 2. 藥師，營業(yè)員必須戴標(biāo)明姓名，執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱的胸卡上崗。 八、藥品銷售操作程序 一．非處方藥銷售程序 流程： 正確介紹 要求指導(dǎo) 營業(yè)員 顧客 藥師或用藥指導(dǎo)員 按要求選購 1. 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 （ 6） 采購組簽訂采購合同要求： A、 廠商合同要求：藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量協(xié)議和有關(guān)質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證 ；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；隨同貨應(yīng)附同批次生產(chǎn)企業(yè)的藥檢報告。（藥品與非藥品不能混箱，內(nèi)用藥與外用藥不能混箱，性質(zhì)相互影響，易串味藥品不能混箱）。 （ 3） 藥品出庫應(yīng)有有效的出庫憑證，禁止白條或無效憑證發(fā)貨。 二、 對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)。 C、 保管將己發(fā)出的貨物交復(fù)核人員進行復(fù)核。立即報告質(zhì)量管理組對該批藥品進行質(zhì)量確認(rèn)如經(jīng)質(zhì)管組確認(rèn)，藥品外觀質(zhì)量存在問題，應(yīng)拒收，并填寫藥品拒收報告單。不符合以上條件的進口藥品應(yīng)予以拒收。 藥品到庫后，將藥品存入待驗收區(qū)并立即與供貨方提供的隨貨同行單進行核對（供貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位等進行核對），如實物與隨貨同行單不符者，應(yīng)立即與采購組聯(lián)系，查明原因并拒收。采購進貨藥品到貨后，采購人員將通知 庫管做好收貨準(zhǔn)備。 C、 與本店有業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員合法資格的認(rèn)證，并收取法人委托書及銷售人員身份證復(fù)印件。 當(dāng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，或原版本已滿五年時，應(yīng)對制度進行換版，換版后應(yīng)結(jié)合新頒布的制度文件和質(zhì)量體系評審、復(fù)審工作進行，使新的版本在原有基礎(chǔ)上更完整、更可行，水平更高。各環(huán)節(jié)、各類人員必須按 GSP、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理操作程序等要求，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫各種質(zhì)量記錄和票據(jù)，按“誰經(jīng)手、誰負(fù)責(zé)”的原則，對原始記錄和票據(jù)進行整理、歸檔和保管，保管限期至少為 3 年，不得遺失和外傳。 （ 4）、對于監(jiān)督部門、藥檢部門關(guān)于查出假劣藥品文件，各組接 文后，必須立即組織查核。 (4) 銷后退回的藥品本店是指藥品已銷售，因故被用戶退回的藥品或門店退回倉庫的藥品 一、質(zhì)量管理文件的控制程序 質(zhì)量管理文件是企業(yè)質(zhì)量管理工作的依據(jù)和基礎(chǔ)，質(zhì)量管理文件分外源性和內(nèi)部文件。 二十二、退貨藥品管理制度 擬 制 *** 審核批準(zhǔn) *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 《藥 品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 購進退貨藥品包括： (1) 入庫驗收不合格需要退貨的藥品。及時做好不合格藥品處理情況記錄。 2. 藥品的保管和養(yǎng)護：藥品在入庫時，應(yīng)驗明出廠期和失效期藥品的質(zhì)量情況，保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。 3. 飲片是加工廠的產(chǎn)品，有生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號，要注意先進先出，先產(chǎn)先出的出庫原則。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；密灸應(yīng)色澤光亮，不粘手。不規(guī)則片不得超過15%，灰屑不超過 3%。 3. 簽訂購銷合同必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量的條款。 十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度 擬 制 *** 審核批準(zhǔn) *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、營業(yè)員應(yīng)佩帶有姓名、職務(wù)或職稱等內(nèi)容的胸卡。 2. 營業(yè)場所和倉儲區(qū)域內(nèi)不得存放私人物品，藥用包裝袋，計量器具應(yīng)整潔，不得放在地上，中藥飲片的裝藥斗應(yīng)每天打掃，不得有灰塵，蜘蛛網(wǎng)。 1. 由質(zhì)量管理組指定人員負(fù)責(zé)收集從本店售出藥品的不良反應(yīng)的反饋情況，尤其是大眾自行購用的非處方藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，并 認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，向本店質(zhì)管員報告，由本店每季度集中書面上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或省藥品監(jiān)督管理局。同時有針對性組織質(zhì)量改進活動，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進措施標(biāo)準(zhǔn)化。 2. 在庫商品由于保管不善造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損不能再供藥用者。 3. 拆零藥品保持藥品原有包裝、說明書和標(biāo)簽，否則另用清潔包裝，并注明：藥品名稱、規(guī)格、用法用量、藥店名稱、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、 有效期、咨詢電話等內(nèi)容。 3. 營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并配戴標(biāo)明姓 名、執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱的胸卡。由于沒有履行審批手續(xù)或?qū)彶榘殃P(guān)不嚴(yán)，而致假、劣藥品流入經(jīng)營渠道造成本店損失的，要追究有關(guān)小 組和直接人員的責(zé)任。 （ 4）采購員要做好首營品種申報資料的收集、核 查和歸檔管理；市場營銷論證分析；申報表格的填報；簽定合作協(xié)議或購貨合同時必須明確質(zhì)量保證條款；試銷及代理經(jīng)銷期間的質(zhì)量管理和質(zhì)量查詢，包括藥品質(zhì)量跟蹤，用戶意見的收集、反饋，藥品質(zhì)量問題的處理等。 （ 5）對已索取的首營企業(yè)“證照”復(fù)印件要規(guī)范整理，嚴(yán)格管理，列表登記，存檔備查。 4. 養(yǎng)護員應(yīng)做好庫房、營業(yè)場所溫、濕度的監(jiān)督和管理。 4. 所展示的藥品必須是合格品，包裝完好無損，標(biāo)簽上所標(biāo)明的品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格必須與商品一一對應(yīng)，不能出現(xiàn)一個商品多個價簽，多個藥品一個價簽的現(xiàn)象。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置近效期藥品的效期牌。 七、藥品儲存的管理制度 擬 制 *** 審核批準(zhǔn) *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 所有藥品的儲存應(yīng)按以下規(guī)定進行： 1. 嚴(yán)格按功能分類儲存于倉庫、營業(yè)場所的貨架，力求做到藥品陳列整齊、美觀。 8. 企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；票據(jù)、記錄至超過有效期 1 年，但不得少于 3 年。供貨企業(yè)和業(yè)務(wù)員的合法證件復(fù)印件及法人委托書并加蓋供貨企業(yè)鮮章。 4. 虛心聽取顧客的意見和建議，及時改進工作并反饋有關(guān)信息。 4. 對于新購進的品種應(yīng)先輸入藥品 檔案，并對照實物仔細(xì)辨認(rèn)。 4. 嚴(yán)格遵照藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。做好檢修記錄，確保正常運行。專職質(zhì)管員在兩個工作日內(nèi)復(fù)查完畢，如不合格應(yīng)填寫商品停售通知單，轉(zhuǎn)倉儲、采供等小組。 D：進口藥品無蓋有供貨商質(zhì)管部門鮮章的進口注冊證和進口檢驗報告復(fù)印件的 。 8. 負(fù)責(zé)本店員 工內(nèi)部培訓(xùn)工作，定期對員工進行相關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識的培訓(xùn)。 〈二〉質(zhì)量負(fù)責(zé)人（專職質(zhì)管員）的職責(zé) 擬 制 *** 審核批準(zhǔn) *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 依據(jù)本店質(zhì)量方針目標(biāo)，制訂質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織實施；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 5. 從事藥品營業(yè)、保管、驗收、養(yǎng)護工作人員具有高中以上文化程度，需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)過藥監(jiān)部門考試合格持證上崗。 *****藥房 藥品經(jīng)營管理制度 目錄 一、 質(zhì)量管理制度的定期檢查、考核管理 ??????????????? 1 二、 主要崗位人員上崗條件 ????????????????????? 1 三、 人員崗位責(zé)任與職責(zé) ?????????????????????? 2 四、 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 ????????????????????? 9 五、 藥品購進的管理制度 ?????????????????????? 10 六、 藥品質(zhì)量驗收制度 ??????????????????????? 11 七、 藥品儲存的管理制度 ?????????????????????? 12 八、 藥品陳列的管理制度 ?????????????????????? 13 九、 藥品養(yǎng)護的管理制度 ?????????????????????? 14 十、 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 ????????????????? 15 十一、 藥品銷售及處方管理 制度 ???????????????????? 17 十二、 拆零藥品管理制度 ??????????????????????? 18 十三、 質(zhì)量事故報告制度 ??????????????????????? 19 十四、 質(zhì)量信息管理制度 ??????????????????????? 20 十五、 藥品不良反應(yīng)報告制度 ????????????????????? 21 十六、 衛(wèi)生管理制度 ????????????????????????? 22 十七、 人員健康狀況的管理制度 ???????????????????? 23 十八、 服務(wù)質(zhì)量管理制度 ??????????????? ???????? 24 十九、 中藥飲片購、銷、存管理制度 ??????????????????? 25 二十、 效期藥品的管理制度 ?????????????????????? 27 二十一、 不合格藥品的管理制度 ????????????????????? 28 二十二、 退貨藥品管理制度 ??????????????????????? 29 操作程序目錄 二十三、 質(zhì)量管理文件的控制程序 ???????????????????? 30 二十四、 藥品采購進貨質(zhì)量控制程序 ??????????????????? 32 二十五、 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 ?? ??????????????????? 34 二十六、 藥品入庫及發(fā)貨程序 ?????????????????????? 37 二十七、 藥品在庫養(yǎng)護程序 ??????????????????????? 39 二十八、 藥品出庫復(fù)核程序 ??????????????????????? 41 二十九、 首營企業(yè)和首營品種的審核程序 ????????????????? 42 三十、 藥品銷售程序 ????????????????????????? 45 三十一、 處方藥銷售程序 ???????????????????????? 46 三十二、 質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序 ????????????????? ?????? 47 三十三、 質(zhì)量查詢、投訴工作程序 ???????????????????? 49 三十四、 不合格藥品的確認(rèn)處理程序 ??????????????????? 51 三十五、 藥品退貨處理程序 ??????????????????????? 52 一、 質(zhì)量管理制度的定期檢查、考核管理 擬 制 *** 審核批準(zhǔn) *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理