【正文】 對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時(shí)要充分考慮。（3）賣點(diǎn)新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號。1醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。按使用時(shí)間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。（3）電子血壓計(jì)，輕巧，攜帶方便，操作簡單，若能正確使用，應(yīng)該與傳統(tǒng)的水銀柱血壓計(jì)一樣準(zhǔn)確。在缺牙數(shù)目多，或缺牙區(qū)后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動(dòng)假牙。（3）接受了固定假牙和種植牙，術(shù)后更要特別保持局部清潔。這種體溫計(jì)只有名片大小，長67厘米、上面布滿了一些附有數(shù)字的排列整齊的圓點(diǎn)。由于其操作簡單，特別適用于家庭成員體溫監(jiān)測。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。由醫(yī)生把避孕環(huán)取出后便可再懷孕。因?yàn)榇藭r(shí)是胎兒重要器官形成的關(guān)鍵時(shí)期，X光可能使這些尚未發(fā)育定型的細(xì)胞組織產(chǎn)生突變，胎兒先天畸形的發(fā)生率也會增高。（3）過去做過心電圖的，應(yīng)把以往報(bào)告或記錄交給醫(yī)生。4血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。“Y1”為批準(zhǔn)部門所在地省的簡稱；“YYYY2”為批準(zhǔn)年份；“YYYY3”為順序號。哪些人不宜戴隱形眼鏡呢？首先是中小學(xué)生。40歲至60歲的中年人可以短時(shí)間戴隱形眼鏡，60歲以上的老年人最好不要戴隱形眼鏡，否則容易引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，造成永久性視力損害。通常兩天要更換一次新的浸泡液，戴前一定要重新消毒清洗一遍。有些廠商的產(chǎn)品帶有質(zhì)控液、檢測卡，專門檢驗(yàn)血糖儀的準(zhǔn)確性以及檢測血糖儀工作是否正常，在購買時(shí)要注意詢問；2．看儀器運(yùn)行情況，比如采血針使用是否便利，以及查看需血量的多少、儀器讀數(shù)的時(shí)間、顯示屏的大小與清晰度、電池的更換方便與否、外表是否美觀、大小如何等等；3．看服務(wù)，應(yīng)了解血糖儀的保修期、保修項(xiàng)目及其他售后服務(wù)，以及試紙的供貨情況；4．看價(jià)格挑選血糖儀的時(shí)候，不僅要看儀器的價(jià)格，還要考慮耗材的開銷，如試紙條、電池、取血針(有些儀器需要特殊的取血針)等；5．看功能購買時(shí)要注意記憶容量大小以及是否附帶時(shí)間和日期等功能，因?yàn)?，沒有時(shí)間和日期的儲存結(jié)果會導(dǎo)致無法分辨餐后血糖和空腹血糖值。使用血糖儀還必須注意:、不沾水、不放在大型家電附近。在改變治療方案以前,請向醫(yī)生咨詢。2．應(yīng)耐心練習(xí)摘戴義齒，摘義齒最好推拉基托，而不是推拉卡環(huán)。可用清水蘸肥皂、牙膏清洗，以免食物碎屑、殘?jiān)酆途叱林?，不利口腔衛(wèi)生和基牙、粘膜的健康，否則嚴(yán)重時(shí)可造成齲齒、齦炎和口腔炎癥。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指：對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度？答：是為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價(jià)研究的結(jié)果，相對于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料品種審核資料從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的品種審核資料為：蓋有供貨企業(yè)原印章的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；營業(yè)執(zhí)照蓋有供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械注冊證；蓋有供貨企業(yè)原印章的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械注冊登記表蓋有供貨企業(yè)原印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（一年以內(nèi)廠檢省檢）；對實(shí)行注冊商標(biāo)的產(chǎn)品應(yīng)提供注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文件復(fù)印件；最小包裝、標(biāo)簽、說明書原件及復(fù)印件一份進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供：蓋有供貨企業(yè)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械許可批件、《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》、《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》（根據(jù)具體品種來確定《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、最小包裝、標(biāo)簽、說明書原件一份。最好先吃軟的小塊食物，用后牙咀嚼食物?；颊咴诖魅刖植苛x齒前，應(yīng)有充分的思想準(zhǔn)備，同時(shí)為了充分發(fā)揮可摘局部義齒的功能，延長義齒的使用壽命，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：1．初戴義齒時(shí)的現(xiàn)象，口內(nèi)暫時(shí)會有異物感，語言不清晰、惡心等。采到的血應(yīng)立刻使用。太冷、太熱或過高的溫度均可影響其測定值的準(zhǔn)確性。但其測得的血糖值，應(yīng)與生化儀測靜脈血的測試值相近，不可相差太懸殊。藥水拆封后，最好在4個(gè)月內(nèi)用完換新，以免藥水變質(zhì)。中老年人到了40歲以后，眼部組織會發(fā)生比較明顯的退行性變化。戴隱形眼鏡之前必須都要經(jīng)過眼科檢查和驗(yàn)光。否則該產(chǎn)品質(zhì)量可疑；三看醫(yī)療器械注冊證號，醫(yī)械注冊證號編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。3心電圖檢查的準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)有哪些？（1）檢查前不能飽飲、飽食、吃冷飲和抽煙，需要平靜休息２0分鐘。另外，測量前請保持安靜10分鐘。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個(gè)人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。因?yàn)?，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個(gè)人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。但玻璃體溫計(jì)易破碎，存在水銀污染的可能，且測量時(shí)間比較長，對急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數(shù)比較費(fèi)事等。只需將探頭對準(zhǔn)內(nèi)耳道，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。（2）由于老年人口腔內(nèi)環(huán)境的改變，應(yīng)特別注意牙根部的清潔。在缺牙數(shù)目少，缺牙區(qū)前后都有穩(wěn)固的余留牙，同時(shí)全身健康狀況及經(jīng)濟(jì)條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。（2）氣壓表式血壓計(jì)，攜帶方便，操作簡單。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點(diǎn)扶持項(xiàng)目”等。1所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎？目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認(rèn)可其家用的方便性。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎？凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。96生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更與延續(xù)申報(bào)可同時(shí)進(jìn)行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？答：2015年6月1日前可以同時(shí)申請，在此之后需獨(dú)立申請。省局根據(jù)我省一類產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。建議企業(yè)保留，也可在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)恢復(fù)后再申請。75生產(chǎn)許可證舊換新有沒有時(shí)間限制？答：符合條件的企業(yè)，原則在2015年6月底前完成。71信息采集系統(tǒng)是不是只針對生產(chǎn)許可證的事項(xiàng)？答：不，信息采集系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)包括除三類醫(yī)療器械注冊以外的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營憑證數(shù)據(jù)，包括一類醫(yī)療器械備案和二類醫(yī)療器械注冊，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。只有企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)，沒有任何變化的，可以到有效期前6個(gè)月申請生產(chǎn)許可證延續(xù)。2014年10月1日后取得的新產(chǎn)品注冊證，需辦理許可證變更手續(xù)，只有兩證齊全，才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。取得注冊證后重新申領(lǐng)。50我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的，有產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，請問，我們要到市局做備案么？答：出口產(chǎn)品需備案。？答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。凡是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和生產(chǎn)備案。，帽套，襪套，嬰兒包布等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在銷售地（例臺灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國內(nèi)不屬于醫(yī)療器械，請問是否需要辦理委托生產(chǎn)備案？答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。無產(chǎn)品注冊證的的生產(chǎn)企業(yè)不允許委托或受托生產(chǎn)。？答：可以。若許可到期前還沒有注冊證，建議注銷。請問是先辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)還是先辦理注冊證延續(xù)？如果先辦生產(chǎn)許可證延續(xù)，然后再辦理注冊證延續(xù)，是否還需要再辦生產(chǎn)許可證變更及現(xiàn)場考核？答：應(yīng)該獨(dú)立申請。，原有兩處生產(chǎn)地址：A和B（都在南通市）其中A為住所。，增加新生產(chǎn)車間是否需要變更生產(chǎn)許可證，具體如何辦理？答：：一類生產(chǎn)企業(yè)只允許在本市內(nèi)，二、三類企業(yè)允許在省內(nèi)增加生產(chǎn)場地，如果符合要求，按照增加生產(chǎn)地址的要求辦理生產(chǎn)地址變更手續(xù)。2014年6月1日前取得了生產(chǎn)許可證，但至今仍未有一個(gè)產(chǎn)品拿到注冊證；如果在10月1日后取得了產(chǎn)品的注冊證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續(xù)辦理新的生產(chǎn)許可證才能銷售？答：取得產(chǎn)品注冊證后，需辦理許可證變更后方可生產(chǎn)、銷售。，原來屬于A行政區(qū)，現(xiàn)在劃分到B行政區(qū)，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊證，生產(chǎn)許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？答：按照住所、生產(chǎn)地址