輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及處置報(bào)告管理制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 行討論、解答。收?qǐng)?bào)員做好醫(yī)院ADR信息的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋等技術(shù)工作；信息員主要負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床科室的ADR收集、評(píng)價(jià)、填寫(xiě)ADR報(bào)告表等工作，并將所填的ADR報(bào)告表上交到ADR監(jiān)測(cè)辦公室。懷疑溶血性輸血不良反應(yīng)應(yīng)執(zhí)行以下程序： 1）核對(duì)輸血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血記錄單；2）核對(duì)受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。定義：（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 職責(zé)：；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；； ；。 定期安全性更新報(bào)告： 應(yīng)對(duì)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告； 在新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊(cè)后每5年報(bào)告一次； 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 國(guó)產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評(píng)價(jià)，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報(bào)告；必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的組織管理。如無(wú)法確定是藥品質(zhì)量問(wèn)題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。臨床科室在進(jìn)行輸血治療時(shí)，一旦發(fā)生輸血不良反應(yīng)，必須填寫(xiě)患者《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》，詳細(xì)記錄受血者的輸血史、妊娠史及輸血不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)，以便迅速作出初步診斷，必要時(shí)請(qǐng)輸血科技術(shù)人員協(xié)助會(huì)診，并應(yīng)將《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》及時(shí)送回輸血科。小組設(shè)立1名負(fù)責(zé)人、2名收?qǐng)?bào)員。收?qǐng)?bào)員接到臨床醫(yī)師填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)分析，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)?？剖覍?duì)于臨床回報(bào)的嚴(yán)重輸血反應(yīng)，要立即組織全科人員進(jìn)行病例討論，分析、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)：如果懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，抽取血袋中剩余血液及輸血反應(yīng)發(fā)生后受血者血液標(biāo)本聯(lián)同靜脈輸液器作細(xì)菌性檢驗(yàn)。3 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室工作人員、臨床用血科室醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行本程序； 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、上報(bào)； 科室主任負(fù)責(zé)輸血反應(yīng)處理的審核與監(jiān)督工作。24小時(shí)后，患者出現(xiàn)血紅蛋白持續(xù)下降、血紅蛋白尿等情況，要排除遲發(fā)性輸血不良反應(yīng)。用保存于冰箱中的受血者與供血者血液標(biāo)本、新采集的受血
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