【正文】 清醒的認(rèn)識(shí)到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。國家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個(gè)別員工在學(xué)期期間對(duì)新的知識(shí)掌握不到位，對(duì)學(xué)習(xí)的認(rèn)識(shí)不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項(xiàng)不可忽視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完整性和安全性。經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：十一：16501 未見定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專人專項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專家組予以指正。公司今年新聘三名員工，分別是兩個(gè)保管員和一個(gè)開票員，她們?nèi)齻€(gè)人共用一張?jiān)嚲磉M(jìn)行了考試，職責(zé)及操作流程內(nèi)容不突出。整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時(shí)索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達(dá)到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。見附件2整改效果：已整改完成預(yù)防措施：嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。預(yù)防措施：儲(chǔ)備專用打印紙，保證隨時(shí)達(dá)到使用狀態(tài)。整改效果：已整改到位。整改效果：已整改到位。經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。整改責(zé)任人：***、***整改時(shí)間： 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。2014年7月7日我店對(duì)南面墻進(jìn)行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間： 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間：：16731 無定期盤點(diǎn)制度。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，?????????????（第03000條）原因分析：???????????????.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：??????????????..屬于中度風(fēng)險(xiǎn)。見附件4(照片)整改效果：已整改到位。整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????..見附件7。四、（15601）：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，抽查的部分藥品未提供檢驗(yàn)報(bào)告書；整改情況：針對(duì)該項(xiàng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人已經(jīng)向供貨單位索要電子版檢驗(yàn)報(bào)告書，并存放在專用的硬盤存儲(chǔ)設(shè)備中。本整改方案我門店按照GSP要求，對(duì)所有缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。七、（17501）：企業(yè)未搜集藥品不良反應(yīng)信息；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上進(jìn)行查閱藥品不良反應(yīng)信息并下載存放到專用存儲(chǔ)設(shè)備中，之后進(jìn)行打印，便于存放查閱。三、（15406）：企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)個(gè)別藥品的驗(yàn)收未按規(guī)定要求檢查最小包裝，如：甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通便靈膠囊（批號(hào)：180101）；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)天立即對(duì)店內(nèi)所有藥品進(jìn)行了檢查，按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)個(gè)別藥品進(jìn)行了最小包裝檢查，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行了批評(píng)教育，杜絕類似問題再次發(fā)生。整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????? 見附件6整改效果:已整改到位。屬于低風(fēng)險(xiǎn)。整改措施及相關(guān)證據(jù)：??????????????..附件1附后整改效果：已整改到位。比如，在gsp認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時(shí)每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過程中忽視了匯總及分析原因報(bào)告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告的作用主要是起到對(duì)藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對(duì)下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識(shí)。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場(chǎng)所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因?yàn)榍捌诠芾聿块T的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。為有一個(gè)更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進(jìn)行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場(chǎng)所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間： 四：13602 缺文件管理制度。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 一般缺陷：一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對(duì)崗位開展。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計(jì)”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對(duì)儲(chǔ)存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對(duì)運(yùn)輸崗位人員定做了藍(lán)色工作服。整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達(dá)到冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)的使用狀態(tài)。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時(shí)間：2014年x月x日二：xxx部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實(shí)際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版gsp宣貫一起做的，進(jìn)行了新版gsp知識(shí)點(diǎn)的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進(jìn)行了試卷考試。通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實(shí)際情況的盤點(diǎn)管理制度，并在今后的盤點(diǎn)工作中堅(jiān)持按制度操作。共斗會(huì)存在中藥飲片混合，配方時(shí)會(huì)給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同樣會(huì)損害藥店利益。經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡(jiǎn)便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對(duì)此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗(yàn)收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對(duì)新增加的知識(shí)有新的認(rèn)識(shí)和提高。經(jīng)過公司全體員工的認(rèn)真排查每個(gè)藥品的溫度儲(chǔ)存要求及添加了一臺(tái)陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對(duì)本條款整改到位。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷12項(xiàng)。7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確。7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)。整改結(jié)果：我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。原因分折：我店沒有建立重點(diǎn)檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對(duì)業(yè)務(wù)不熟悉，要認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp知識(shí)。整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。整改效果：已整改到位。整改效果：已整改到位。預(yù)防措施：儲(chǔ)備專用打印紙，保證隨時(shí)達(dá)到使用狀態(tài)。見附件2整改效果：已整改完成預(yù)防措施：嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：缺少隨貨同行單樣式容易導(dǎo)致收貨員無法對(duì)來貨隨貨同行進(jìn)行認(rèn)真比對(duì)，不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性檢查，應(yīng)于高風(fēng)險(xiǎn)隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復(fù)印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對(duì)，因此，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。沒有專門針對(duì)不同崗位分別進(jìn)行不同職責(zé)和操作流程的考核。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間： 通過這次換證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對(duì)本店樹立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照gsp管理的要求，針對(duì)gsp認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認(rèn)真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時(shí)候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識(shí)到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對(duì)我們藥店容易產(chǎn)生不利。我店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的是千方百計(jì)醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實(shí)際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險(xiǎn)，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時(shí)，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 三：13201 個(gè)別員工（鐘敏）對(duì)國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。整改責(zé)任人：*** *** 整改時(shí)間： 三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復(fù)核人員簽字。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對(duì)檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 主要缺陷：一：*14901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品無法控制，不具備自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)鎖定的功能。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計(jì)”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 一般缺陷：一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對(duì)崗位開展。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間： 四：13602 缺文件管理制度。為有一個(gè)更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進(jìn)行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場(chǎng)所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場(chǎng)所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因?yàn)榍捌诠芾聿块T的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。比如，在gsp認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時(shí)每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過程中忽視了匯總及分析原因報(bào)告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告的作用主要是起到對(duì)藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對(duì)下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識(shí)。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。未能及時(shí)購買到打印機(jī)專用紙，所以由手工記錄代替運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。管理意識(shí)較弱。原因分析：對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》理解不到位，沒有做好充分安排。原因分折：我店主要負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒有根據(jù)gsp要求進(jìn)行藥品崗位人員培訓(xùn)。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：如果沒有簽字而且沒有填寫驗(yàn)收日期，就不能反應(yīng)驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收，不符合gsp要求。整改結(jié)果：我店已經(jīng)根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，建立重點(diǎn)檢查品種目錄。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在的缺陷項(xiàng)目，藥