【正文】 清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。國家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。通過與軟件供應商聯(lián)系，設置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統(tǒng)完整性和安全性。經與供貨單位業(yè)務代表聯(lián)系開始逐步整改完善質量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。整改責任人：***整改時間：十一：16501 未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們三個人共用一張試卷進行了考試，職責及操作流程內容不突出。整改措施及相關證據(jù)：及時索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業(yè)索取內容齊全。見附件2整改效果：已整改完成預防措施：嚴格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。預防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態(tài)。整改效果：已整改到位。整改效果：已整改到位。經認證檢查組當天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。整改責任人：*** 整改時間： 二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求制作。整改責任人：***、***整改時間： 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。整改責任人：***整改時間： 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。整改責任人：***、*** 整改時間：：16731 無定期盤點制度。二、現(xiàn)場檢查時，?????????????（第03000條）原因分析：???????????????.風險評估：??????????????..屬于中度風險。見附件4(照片)整改效果：已整改到位。整改措施及相關證據(jù)：???????????..見附件7。四、（15601）：現(xiàn)場檢查時，抽查的部分藥品未提供檢驗報告書；整改情況：針對該項，企業(yè)負責人已經向供貨單位索要電子版檢驗報告書，并存放在專用的硬盤存儲設備中。本整改方案我門店按照GSP要求，對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。七、（17501）：企業(yè)未搜集藥品不良反應信息；整改情況：企業(yè)負責人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上進行查閱藥品不良反應信息并下載存放到專用存儲設備中，之后進行打印，便于存放查閱。三、（15406）：企業(yè)驗收員對個別藥品的驗收未按規(guī)定要求檢查最小包裝，如：甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司生產的通便靈膠囊（批號：180101）；整改情況：企業(yè)負責人當天立即對店內所有藥品進行了檢查，按照驗收標準對個別藥品進行了最小包裝檢查，并對責任人進行了批評教育，杜絕類似問題再次發(fā)生。整改措施及相關證據(jù)：???????????? 見附件6整改效果:已整改到位。屬于低風險。整改措施及相關證據(jù)：??????????????..附件1附后整改效果：已整改到位。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。按gsp管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。為有一個更好的經營環(huán)境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。整改責任人：***整改時間： 四：13602 缺文件管理制度。整改責任人：*** 整改時間： 一般缺陷：一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業(yè)培訓未針對崗位開展。通過本次檢查，并經過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓到位，沒有設置啟動這些功能，經過軟件商的培訓目前計算機系統(tǒng)已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。屬于中度風險隱患。整改措施及相關證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。整改措施及相關證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態(tài)。屬于高度風險隱患。責任人：xxx檢查人：xxx完成時間：2014年x月x日二：xxx部分首營企業(yè)資質缺少隨貨同行單樣式原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。原因分析：公司的崗前培訓工作是結合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學習并按照所學的內容進行了試卷考試。通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。經檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。整改責任人：***整改時間：六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業(yè)負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設備已經對本條款整改到位。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。7502企業(yè)藥品質量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應。整改結果：我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。原因分折：我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業(yè)務不熟悉，要認真學習gsp知識。整改結果：我店已簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議，并標明有效期。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。整改效果：已整改到位。整改效果：已整改到位。預防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態(tài)。見附件2整改效果：已整改完成預防措施：嚴格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。風險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日后到貨的真實性和可靠性檢查，應于高風險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風險隱患。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責和操作流程的考核。整改責任人：***、*** 整改時間： 通過這次換證認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現(xiàn)質量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。我店計算機系統(tǒng)安裝的是千方百計醫(yī)藥應用軟件，在實際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。整改責任人：*** 整改時間： 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。整改責任人：*** *** 整改時間： 三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下： 主要缺陷：一：*14901 計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。通過本次檢查，并經過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓到位，沒有設置啟動這些功能，經過軟件商的培訓目前計算機系統(tǒng)已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責任人：*** 整改時間： 一般缺陷：一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業(yè)培訓未針對崗位開展。整改責任人：***整改時間： 四：13602 缺文件管理制度。為有一個更好的經營環(huán)境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。按gsp管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。在檢查結束后，公司質量領導小組成員當天召開了質量工作現(xiàn)場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務。未能及時購買到打印機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監(jiān)測記錄。管理意識較弱。原因分析：對《藥品經營質量管理規(guī)范》理解不到位，沒有做好充分安排。原因分折：我店主要負責人責任心不強，沒有根據(jù)gsp要求進行藥品崗位人員培訓。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓教育檔案。風險評估：如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應驗收員對藥品驗收，不符合gsp要求。整改結果：我店已經根據(jù)新版gsp認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，藥