【正文】 的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：數(shù)據(jù)保密根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門(mén)與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；數(shù)據(jù)備份各部門(mén)對(duì)本部門(mén)計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)公司質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。若變更供應(yīng)商，嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序。有了領(lǐng)導(dǎo)的充分重視和關(guān)注，公司全體人員積極響應(yīng)、共同把關(guān)、充分參與，使得質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)得到了無(wú)限的源動(dòng)力。注重各項(xiàng)工作服務(wù)前的準(zhǔn)備工作、做好事前檢查及服務(wù)過(guò)程中的檢查工作，做到預(yù)防為主。同時(shí)統(tǒng)計(jì)掌握各部門(mén)服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量信息，通過(guò)對(duì)這些質(zhì)量信息的分析和研究發(fā)現(xiàn)其中的共性或個(gè)性的問(wèn)題，然后采取普遍的或有針對(duì)性的糾正措施和預(yù)防措施，達(dá)到管理者和現(xiàn)場(chǎng)時(shí)刻互動(dòng)，保持現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定、改進(jìn)和預(yù)防，這就是所說(shuō)的“動(dòng)態(tài)管理”。領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與。質(zhì)量部每季度定期對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的,并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢(xún)、上門(mén)訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。：、維護(hù)記錄。質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。所有銷(xiāo)后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； ，不得整理出售； （標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。冷藏車(chē)制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車(chē)廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。、規(guī)范操作。，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。按冷庫(kù)溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。、地址，有通用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“ 質(zhì)量信息報(bào)表” 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5）體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。、文件的編碼： TW ——體外診斷試劑R ：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）； S ：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P ：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC ：記錄（Record）00：順序號(hào)、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類(lèi)：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類(lèi)。質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。3）購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4）購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。質(zhì)量信息的處理A 類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C 類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類(lèi)，即包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人；； 依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外診斷試劑。、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：： ，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。了解客戶在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)不合格體外診斷試劑。銷(xiāo)毀特殊管理體外診斷