【正文】 的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：數(shù)據(jù)保密根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息；數(shù)據(jù)備份各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負責人直接領(lǐng)導。若變更供應(yīng)商，嚴格執(zhí)行變更控制程序。有了領(lǐng)導的充分重視和關(guān)注，公司全體人員積極響應(yīng)、共同把關(guān)、充分參與，使得質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)得到了無限的源動力。注重各項工作服務(wù)前的準備工作、做好事前檢查及服務(wù)過程中的檢查工作，做到預(yù)防為主。同時統(tǒng)計掌握各部門服務(wù)過程中的質(zhì)量信息，通過對這些質(zhì)量信息的分析和研究發(fā)現(xiàn)其中的共性或個性的問題，然后采取普遍的或有針對性的糾正措施和預(yù)防措施，達到管理者和現(xiàn)場時刻互動，保持現(xiàn)場服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定、改進和預(yù)防，這就是所說的“動態(tài)管理”。領(lǐng)導重視，全員參與。質(zhì)量部每季度定期對潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進行監(jiān)測。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的,并承擔任何因失實引起的法律后果。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。：、維護記錄。質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。廣泛了解用戶的意見和建議。做到下列體外診斷試劑不準出庫：、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； ，不得整理出售； （標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。、規(guī)范操作。，質(zhì)管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督；，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。按冷庫溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實行自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。為確保購進體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進體外診斷試劑。質(zhì)量管理部按季填寫“ 質(zhì)量信息報表” 并上報主管領(lǐng)導，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5）體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。、文件的編碼： TW ——體外診斷試劑R ：質(zhì)量責任QR（Quality Responsibility）； S ：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P ：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC ：記錄（Record）00：順序號、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。質(zhì)量管理人對本制度實施負責。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。3）購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4）購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。質(zhì)量信息的處理A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負責人審批；首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收后的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動； 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；； 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：： ，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔相關(guān)責任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細記錄。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。銷毀特殊管理體外診斷