【正文】 以及價格批文等。首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“ 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序” 的規(guī)定，堅(jiān)持“ 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一” 的原則。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“ 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度” 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ；，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應(yīng)做好“ 質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。為保證對體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。存放實(shí)行色標(biāo)管理。并有明顯標(biāo)志。，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。； 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ； ；，屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。、清潔、無倒置。；。冷藏車溫度實(shí)行自動調(diào)控、顯示、記錄。為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表” 所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)； 特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。職責(zé)：。、故障等情況及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。1培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。1健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。1應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高體外診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。,申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨(dú)填寫。________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章二、申請考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊地址郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡質(zhì)量檢測面積 ㎡職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊資金 萬元 上固定資產(chǎn)凈值 萬元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬元 上醫(yī)械銷售收入 萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等三、申請考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗(yàn)部門 有否記錄 重新注冊產(chǎn)品,需填報產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊證號:(可另附頁 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴□無 □有 如有,請?jiān)斒鐾对V時間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請?jiān)斒霭l(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說明的問題:四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時間: 自查人員:五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質(zhì)量控制過程記錄名稱七、本次申請考核產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15第四篇：質(zhì)量管理體系描述企業(yè)根據(jù)2010版GMP完善了質(zhì)量管理體系，企業(yè)法人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作及成品放行工作。實(shí)行廠級、車間、班組三級質(zhì)量管理，整個生產(chǎn)過程在質(zhì)量保證室的監(jiān)督下完成。質(zhì)量部每兩年會同物料部門對供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外分光光度計、超凈工作臺等與生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備。公司總經(jīng)理作為質(zhì)量管理工作的第一負(fù)責(zé)人，主持制定了公司的質(zhì)量文件，質(zhì)量方針和目標(biāo)，指明了公司的質(zhì)量宗旨及方向，不僅為質(zhì)量管理工作創(chuàng)造并保持全體員工充分參與實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境，還身體力行，監(jiān)督、檢查和審核質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的各項(xiàng)工作。實(shí)施顧客滿意戰(zhàn)略，例如：服務(wù)前，利用我們的專業(yè)知識及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提供滿足顧客要求的設(shè)計，產(chǎn)品；服務(wù)過程中，嚴(yán)格控制質(zhì)量，圓滿實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)及指標(biāo)；服務(wù)結(jié)束后，與顧客進(jìn)行有效溝通，做好改進(jìn)工作。預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)。公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)步和提高，遵循螺旋上升