藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況(存儲版)
【正文】 odiǎn)? ——凡例,藥品說明書應(yīng)符合?藥品管理法?及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。,38,毒,麻,OTC,OTC,甲類,乙類,第三十八頁，共五十頁。odiǎn)/國家處方集?〔簡稱USP/NF〕,第三十九頁，共五十頁。)藥典/國家處方集?〔簡稱USP/NF〕,第四十頁，共五十頁。ngsh236。每年出版藥典正文和兩期增補。)藥典/國家處方集?〔簡稱USP/NF〕,美國國家藥典委員會官方網(wǎng)站： :// usp.org,第四十四頁，共五十頁。)藥典?,英國藥典2022 〔BP2022) 版主要內(nèi)容： 共5卷； 專論(zhuān l249。,?日本(r236。)藥典?,國際藥典收載原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗方法(fāngfǎ),供世界衛(wèi)生組織成員國參考和應(yīng)用。ng)總結(jié),藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)。乙醇未指明濃度時，均系指95％(ml/ml)的乙醇。n su224。,內(nèi)容(n232。,?國際(gu243。 除了主冊之外，還出版了8個增補版； 2004年：第五版?歐洲藥典?出版，即EP5.0，EP5.0于 2005年1月生效 2007年：第六版?歐洲藥典?出版，即EP6.0，EP6.0于 2022年1月生效,European Pharmacopoeia ?歐洲藥典(y224。)藥典?〔簡稱BP〕,第四十五頁，共五十頁。ngy232。)藥典?,U.S. Pharmacopeia / National Formulary ?美國(měi ɡu243。,?美國(měi ɡu243。 NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2002年開始USPNF 每年出版。i y242。)試驗,?關(guān)于加強藥品研究用實驗動物管理的通知 ?2000,第三十五頁，共五十頁。)藥典? ——凡例,動物(d242。 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。odiǎn)? ——凡例,精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； 稱 定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一； 精密量?。毫咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求； 量 取：可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選取量具； “約〞：取用量不得超過規(guī)定量的177。,?中國藥典(y224。 原料藥的含量(％)，除另有注明者外,均按重量計。ng)控制工程。 常溫:系指10～30℃,除另有規(guī)定外，【貯藏】項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。,工程(xi224。ngm249。,工程(xi224。)? 藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式：“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南〞 〔WHO〕 正文按藥品中文名稱筆畫順序排列。odiǎn)? ——凡例,附錄主要收載制劑通那么、通用檢測方法和指導(dǎo)原那么。,總 那么,第二十頁，共五十頁。,?中國藥典(y224。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。)藥典?,凡例 正文(zh232。)藥典?2022,現(xiàn)代分析(fēnxī)技術(shù)廣泛應(yīng)用,特點(t232。,?中國(zhōnɡ ɡu243。l249。 2005增設(shè)了民族藥、微生物、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會；原生物制品專業(yè)委員會擴(kuò)增為血液制品 、病毒制品 、細(xì)菌制品 、體細(xì)胞治療與基因治療 、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。odiǎn)?,1953 1963衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出(zhǐ chū)第一版中國藥典沒有收載廣闊人民習(xí)用的中藥，把符合條件的中藥收載到藥典中. 1977這次會議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗，確定了編制新藥典的方案 1985明確“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)〞。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)——試行標(biāo)準(zhǔn),藥品試行標(biāo)準(zhǔn)屬于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，也是國家標(biāo)準(zhǔn).新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。d236。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)——局頒標(biāo)準(zhǔn),未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理部門(b249。,藥品(y224。,藥品(y224。,第三頁，共五十頁。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn),2001年以后：,藥品標(biāo)準(zhǔn),國家藥品標(biāo)準(zhǔn),?中國藥典? 注冊標(biāo)準(zhǔn) 部頒標(biāo)準(zhǔn) 局頒標(biāo)準(zhǔn),?中國藥典? 注冊標(biāo)準(zhǔn) 部頒標(biāo)準(zhǔn) 局頒標(biāo)準(zhǔn),第五頁，共五十頁。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥； 2.療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的藥品； 3.上版藥典收載，而新版藥典未收入。,第八頁，共五十頁。企業(yè)在辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間(qījiān)，應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收人?藥品紅外光譜集?另行出版,第十一頁，共五十頁。 2022,第十二頁，共五十頁。)藥典?2022,藥品(y224。diǎn),中藥收載品種數(shù)量大幅度提高； 中藥品種分別增加和完善了平安性質(zhì)控制指標(biāo)；,在中藥附錄中加強平安性檢查總體要求； 在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善平安性檢查工程； 加強重金屬和有害元素控制。紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大。)【新增】 正文 附錄 名稱及編排 工程與要求 檢驗方法和限度 對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品 計量 精確度 試藥、試液與指示劑 動物試驗 說明書、包裝、標(biāo)簽,第十八頁，共五十頁。li224。ng)。ngw233。)、方法及限度等； 指導(dǎo)原那么系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。,?中國藥典(
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