藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理典型案例分析和capa的運(yùn)用(存儲(chǔ)版)
【正文】 14〕最初采取的措施,第十四頁(yè)，共五十頁(yè)。)、準(zhǔn)確判斷偏差性 質(zhì)，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、平安風(fēng)險(xiǎn) 的影響 程度，按企業(yè)應(yīng)急管理程序緊急處置。)、存放條件、檢 驗(yàn)操作、計(jì)算過(guò)程等問(wèn)題引起 的偏差。li224。)運(yùn)用,——因果關(guān)系是評(píng)估偏差和CAPA的前提 與根底,第二十二頁(yè)，共五十頁(yè)。,二、偏差管理與實(shí)際(sh237。,27,——質(zhì)量部門 ?負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。 ?決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。,〔十〕偏差(piānchā)系統(tǒng)的趨勢(shì)分析與持續(xù)改進(jìn),——趨勢(shì)分析 ?不同(b249。i)標(biāo)準(zhǔn)、尺度與應(yīng)用不當(dāng) ?記錄與報(bào)告不準(zhǔn)確、不及時(shí) ?調(diào)查與處理不及時(shí)、不全面 ?管理與物料、產(chǎn)品放行脫節(jié) ?偏差管理未納入質(zhì)量管理體系審計(jì),二、偏差(piānchā)管理與實(shí)際運(yùn)用,第三十一頁(yè)，共五十頁(yè)。,〔十一〕偏差典型案例分析： 產(chǎn)品名稱：維生素C注射液 2ml：0.5g 產(chǎn)品批號(hào)：5140801 偏差簡(jiǎn)述：蓋箱人員誤將數(shù)字 “8〞 錯(cuò)輸入為字母 “6〞 ，導(dǎo)致蓋出的大箱上生產(chǎn)批號(hào)發(fā)生了錯(cuò)誤。 是否造成產(chǎn)品缺陷：是 該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：是 〔同一循環(huán)生產(chǎn)的2批產(chǎn)品：5140805140802〕,二、偏差(piānchā)管理與實(shí)際運(yùn)用,第三十四頁(yè)，共五十頁(yè)。) 等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。tǒng)與運(yùn)用,第三十七頁(yè)，共五十頁(yè)。 gāo)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系管理水平,三、CAPA系統(tǒng)(x236。,42,〔五〕CAPA 工作(gōngzu242。 ?因特殊原因，整改措施方案需要進(jìn)行(j236。 ?批準(zhǔn)CAPA的變更、包括完成期限的延長(zhǎng)。n)與要求,——可以提供在采取糾正措施前的證據(jù) 〔真實(shí)的數(shù) 據(jù)〕 ——采用了適宜的方式和手段，確定發(fā)生問(wèn)題(w232。) ——如果原定的措施沒(méi)有到達(dá)預(yù)期結(jié)果，要采取額外 的措施，以防止不斷地出現(xiàn) 問(wèn)題 ——如果在其他場(chǎng)所也引入了糾正措施，在其他場(chǎng)所 的有效性也得到了考慮,三、 CAPA系統(tǒng)(x236。,內(nèi)容(n232。必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。?偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正,第五十頁(yè)，共五十頁(yè)。ng)其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)。,49,謝謝(xi232。,47,——采取適宜的衡量指標(biāo)，以監(jiān)測(cè)及核實(shí)采取的措施 是否能到達(dá)改進(jìn)的目的 ——定義了理想目標(biāo)狀態(tài)，比較實(shí)際的結(jié)果是否與目 標(biāo)狀態(tài)一致 ——對(duì)采取的措施和到達(dá)的結(jié)果進(jìn)行了文字記錄(j236。,45,〔七〕建立有效CAPA系統(tǒng)的根本條件(ti225。 ?批準(zhǔn)CAPA的執(zhí)行。 —— CAPA措施負(fù)責(zé)人 ?應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的方案，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。nxī)來(lái)源,三、CAPA系統(tǒng)(x236。y236。o) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施 的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： 〔一〕對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。,36,〔二〕GMP的CAPA規(guī)定(guīd236。,〔十二〕偏差典型案例分析(fēnxī)： 產(chǎn)品名稱：硫酸慶大霉素注射液 2ml：8萬(wàn)單位 產(chǎn)品批號(hào)：5140805140802 偏差簡(jiǎn)述：操作人員在本生產(chǎn)循環(huán)結(jié)束后，拆卸灌裝裝置準(zhǔn)備全清潔時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝頭1 的膠管破損，并在其外表附著有一些小黑點(diǎn)。li224。x249。)批準(zhǔn)主要偏差和 重要偏差。 ?批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書(shū)面解釋。 ?負(fù)責(zé)討論并制定偏差所涉及的物料或過(guò) 程的處置建議以及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施 原因。)調(diào) 查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實(shí)施。)與評(píng)估,——偏差(piānchā)產(chǎn)生的因果關(guān)系 ?找準(zhǔn)偏差產(chǎn)生的根本原因 ?一因多果 ?多因一果,二、偏差管理與實(shí)際(sh237。,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實(shí)際運(yùn)用,第十九頁(yè)，共五十頁(yè)。包括取 樣、樣品容器(r243。,—— 偏差風(fēng)險(xiǎn)處置：及時(shí)(j237。,?偏差報(bào)告(b224。j236。,10,二、偏差管理與實(shí)際(sh237。 企業(yè)
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