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藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(存儲版)

2024-11-04 04:00上一頁面

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【正文】 ,適當(dāng)縮短檢查時間,第十六頁,共三十八頁。ngl236。具體的取樣原那么可參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的?藥品抽樣指導(dǎo)原那么? —— ?藥品注冊檢驗樣品封簽?由抽樣人員和被抽樣單位 有關(guān)人員簽字。o)內(nèi)容,支持樣品批量生產(chǎn)(shēngchǎn)活動的所有方面,包括申報生產(chǎn)(shēngchǎn)時三批批生產(chǎn)(shēngchǎn)記錄 必要時,對報生產(chǎn)以前的內(nèi)容進行延伸檢查,企業(yè)有義務(wù)提供相關(guān)資料以證明其真實性和一致性 ——所有研發(fā)的生產(chǎn)批次的記錄、驗證批記錄和資料是要永久保存, 不能銷毀的〔國際慣例是產(chǎn)品撤市十年后才允許銷毀〕 ——如果拿不出所有研發(fā)的生產(chǎn)批次的記錄、驗證批記錄和資料,那 就無法證明研發(fā)的真實性。ix249。,物料(w249。,工藝(gōngy236。z233。,實驗室控制系統(tǒng)(k242。x237。)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致,證明申報資料(zīli224。,Thank You !,Add your company slogan,第三十七頁,共三十八頁。確定OOS是否接受調(diào)查以及糾正措施是否得到執(zhí)行。,。原輔料等物料檢驗及物料供給商的情況。)等問題; —— 相關(guān)生產(chǎn)活動說明生產(chǎn)工藝不可行; —— 不具備生產(chǎn)條件; —— 制劑所用的原料藥和關(guān)鍵/主要輔料的品種、數(shù)量與申報/核定的處方不一致; —— 原料藥生產(chǎn)工藝與申報/核定的工藝不一致:如工藝路線、步驟、所用溶劑種類不一致; —— 存在重大 質(zhì)量平安隱患和嚴(yán)重風(fēng)險,現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。,需要提前準(zhǔn)備的現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。 要驗證已確定的,符合注冊要求的所有關(guān)鍵工藝參數(shù) ——驗證≠改進(gǎij236。)驗證的前提條件,廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用介質(zhì)經(jīng)過確認(rèn),儀器儀表在校驗效期內(nèi)。)關(guān)鍵工藝每個階段的時限并經(jīng)驗證 批放行 批記錄,第二十七頁,共三十八頁。shī)與設(shè)備,生產(chǎn)廠房、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否支持產(chǎn)品生產(chǎn) —— 新建生產(chǎn)線:設(shè)備、廠房以及支持系統(tǒng)IQ/OQ/PQ —— 中藥提取 —— 固體制劑、注射劑 —— 工藝有特殊(t232。nyu225。)——抽樣,第二十一頁,共三十八頁。)——抽樣,抽樣操作應(yīng)保證樣品具有(j249。,注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備(zhǔnb232。jiān) ——30個工作日內(nèi)派組前往檢查 動態(tài)生產(chǎn)檢查 ——與企業(yè)溝通 ——盡量尊重企業(yè)的生產(chǎn)活動安排 量身制定檢查方案,草擬檢查通知,第十五頁,共三十八頁。zhǔn)的 工藝/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)辦人預(yù)審查(shěnch225。ng)進行檢查,評估注冊申報生產(chǎn)以來相關(guān)生產(chǎn)活動與注冊申報/核準(zhǔn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性,確認(rèn)核定生產(chǎn)工藝的可行性,以及樣品生產(chǎn)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?要求。h233。)目的,新藥批準(zhǔn)前檢查是藥品注冊一個環(huán)節(jié),監(jiān)管部門對企業(yè) 注冊申報(shēnb224。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部(qu225。)的申請后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性……,抽取1批樣品〔生物制品抽取3批樣品〕,送藥檢所檢驗…… 第六十四條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得?
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