藥品檢驗標準操作(二)(存儲版)
【正文】 2.供試品測定 對照品和供試品均取一份測定即可。,頂空測定法：空白溶液進樣數(shù)次，以清洗色譜系統(tǒng)。,滴定法:平行兩份測定結(jié)果之間的差異不得過0.5%； 紫外法和液相色譜法：平行兩份測定結(jié)果之間的差異不得過2.0%； 3.液相色譜法的操作本卷須知： 流動相的配制(p232。ng)相平衡系統(tǒng)；使用后使用水沖洗應(yīng)以30分鐘為宜，然后換上10%的甲醇或乙腈沖洗60分鐘。,第四十六頁，共四十九頁。)〞原那么，中間結(jié)果數(shù)值比最終結(jié)果有效位數(shù)多一位；最終結(jié)果采用“四舍六入五留雙〞的原那么，即末位為5且后面均為0那么前一位數(shù)值保存為雙數(shù)，例如1.450與1.350保存為2位有效數(shù)字結(jié)果均應(yīng)為1.4；熔點等工程的溫度結(jié)果，采用“三、七入五，二、八歸零〞的原那么進行取舍；標準偏差保存數(shù)位時采用“只取不舍〞的原那么，末位只要有不為零的數(shù)值，即應(yīng)進位。o)品溶液按規(guī)定的方法測定吸光度或響應(yīng)值，然后用濾膜濾過后再測定吸光度或響應(yīng)值，濾膜吸附應(yīng)在2%以下，如果濾膜吸附較大，可以將濾膜在水中煮沸1小時以上，如果吸附仍然很大，應(yīng)改用其他濾膜或濾材，必要時可將微孔濾膜濾過改為離心操作，取上清液進行測定。用對照(du236。保存原那么按照：計算過程中采用“四舍五入(s236。)進樣2次。,色譜柱的沖洗：色譜柱使用前使用水沖洗應(yīng)以30分鐘為宜，然后換上流動(li展開劑參加量應(yīng)使薄層板浸入展開劑的深度為距原點0.5~1.0cm〔切勿將點樣點浸入展開劑中〕?？瞻兹芤哼M樣數(shù)次，以清洗色譜系統(tǒng)。 膠囊劑 取裝量差異項下的供試品或至少取10粒的內(nèi)容物混合均勻，必要時研細，取規(guī)定的均勻的細粉適量。 3.4距離：供試品位于眼部的明視距離(m237。2nm。透明塑料容器或有色注射液的光照度應(yīng)為2000~3000Lx；混懸型注射液或滴眼液在光照度4000Lx下檢查色塊或纖毛等外來污染物。 6.電極一般浸泡在3mol/L的氯化鉀溶液中。 2.選擇與供試品溶液pH值接近的標準緩沖液進行校正〔定位〕，使儀器讀數(shù)與標示pH值一致，再用另外一種標準緩沖液進行核對，誤差應(yīng)不大于0.02pH單位。,比旋度 1.儀器預(yù)熱至少20分鐘。,5.如果還要做重金屬，那么熾灼(ch236。)操作，直至恒重〔兩次結(jié)果相差小于0.3mg〕。 4.稱定扁形稱量瓶和供試品以及枯燥后的恒重，均應(yīng)準確至0.1mg。,稱取約1g或各品種項下規(guī)定的重量。,第二十六頁，共四十九頁。 5.8 測定 紫外法測定時，應(yīng)選擇規(guī)定波長的177。,第二十三頁，共四十九頁。,第二十二頁，共四十九頁。i)離心操作，取上清液進行測定。0.5℃，并應(yīng)使用0.1分度的溫度計，逐一檢查6個溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度，其間差異應(yīng)在0.5℃之內(nèi)。2mm；第三法使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15mm177。,第十五頁，共四十九頁。它是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個指標。 4.2用水、乙醇洗滌傾去內(nèi)容物后的容器時，慎勿將瓶外的編號字跡擦掉，以免(yǐmiǎn)影響稱重結(jié)果。,2. 儀器與器具 2.1 分析天平 感量0.1mg〔適用于平均片 重0.30g以下的片劑〕或感量1mg〔適 用于平均片重0.30g或0.30g以上的片 劑〕。u)，均應(yīng)仔細查對膠囊數(shù)。 本法適用于膠囊劑的裝量差異檢查，凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異檢查。ngli224。)稱定重量，再取供試品20片，置此稱量瓶中，精密(jīngm236。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再 進行該項檢查。n)標準操作規(guī)程〔二〕,北京市藥品(y224。 2.2 扁形稱量瓶。,第四頁，共四十九頁。包衣后不再檢查重量差異。ng)的膠囊劑〕。,〔三〕注射用無菌粉末 1.簡述 注射劑系指藥物與適宜的溶劑(r243。d236。,3. 操作方法 除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量后，取開囊帽，傾出內(nèi)容物〔不得損失囊殼〕，用小毛刷或棉簽將囊殼內(nèi)外(n232。,第十四頁，共四十九頁。)，穩(wěn)
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