藥品不良反應(yīng)監(jiān)測講解(存儲版)
【正文】 響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。opǐn)不良反響，難以劃分。,藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。nyīn) 五、ADR的危害 六、ADR監(jiān)測的目的和意義 七、ADR監(jiān)測的方法,第二頁，共四十七頁。n chu225。li224。,藥源性疾病〔Drug Induced Diseases，DID〕： 是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷引起的臨床病癥。opǐn)對健康人群或特定人群進行免疫防治，普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響/事件。ngji224。 4.長期性：罕見(hǎn ji224。fēn)常見：≥1/10 常見：≥1/100～＜1/10 偶見：≥1/1000～＜1/100 罕見：≥1/10000～＜1/1000 十分罕見：＜1/10000,第十頁，共四十七頁。,◇據(jù)統(tǒng)計，美國每年住院病人發(fā)生的嚴重(y225。利用其解痙作用時， 口干和心悸就成為副作用。 2.雜質(zhì)。,(二) 機體方面： 種族：白種人與有色人種(yǒus232。,個體差異：藥效學(xué)差異(催眠藥興奮，咖啡因 抑制) 藥動學(xué)差異(基因多態(tài)性引起的藥 物代謝差異)；敏感性 病理狀態(tài)：可影響藥效學(xué)及藥動學(xué)過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬?y224。)相互作用：為藥物(y224。,第十八頁，共四十七頁。opǐn)不良反響的危害,年代(ni225。,第二十五頁，共四十七頁。 WHO國際藥品監(jiān)測方案烏普薩拉監(jiān)測中心〔UMC〕：于1968年正式成立，只有10個成員國。1984～1992年140例。)關(guān)木通 2004年羅非昔布〔萬絡(luò)〕事件 2006年魚醒草注射液致過敏性休克死亡事件 2006年克林霉素注射液〔欣弗〕事件〔死亡11人〕 滅菌溫度不達標 2006年亮菌甲素注射液〔齊二藥〕事件〔死亡13人〕二甘醇〔代替丙二醇〕→草酸→腎衰 2022年上海阿瓦斯汀事件→眼內(nèi)炎 假藥,第三十二頁，共四十七頁。o)藥物,第三十三頁，共四十七頁。 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。,我國藥品不良反響監(jiān)測法律法規(guī) ?中華人民共和國藥品管理法? ?藥品不良反響報告(b224。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反響，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(jīngy237。 第十五條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反響。,第三十條：藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療(yīli225。 對于民眾：可降低醫(yī)療費用、減輕病人負擔(dān)；用藥平安得到進一步的保障、健康水平得到進一步的提高。男?女(1?3)。,。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測 根本知識。ngy224。 〔一〕無?！布妗陈毴藛T負責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測工作的； 〔二〕未按要求報告藥品不良反響的； 〔三〕發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報的； 〔四〕未按要求修訂藥品說明書的； 〔五〕隱瞞藥品不良反響資料的。,第十四條：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整(w225。,第一條：為加強上市藥品的平安監(jiān)管，標準藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥平安，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?制定本方法。oxi224。q237。 彌補藥品上市前研究的缺乏，為上市后再 評價提供效勞。n j237。opǐn)不良反響/事件,2000年苯丙醇胺〔PPA〕召回事件 2001年西伐他汀〔拜斯亭〕事件 2001年馬兜鈴酸〔關(guān)木通〕事件 用木通代替(d224。老年人及兒童應(yīng)慎用耳毒性藥物，如氨基糖苷類。opǐn)平安性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。,第二十三頁，共四十七頁。,第十九頁
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1