【正文】 國家藥品監(jiān)督管理局成立以來的第一次全國ADR監(jiān)測工作會,第五十五頁，共一百三十二頁。,1984年公布的?中華人民共和國藥品管理法?已列入了上市后藥品的再評價和不良反響監(jiān)測(jiān c232。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重(y225。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售(xiāosh242。o)和監(jiān)測管理方法?,第二條 國家實行藥品不良反響報告制度。,第十三條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定?！布妗陈毴藛T負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反響報告和監(jiān)測(jiān c232。o)數量,轉折點,第六十八頁，共一百三十二頁。,2005年每百萬人口病例(b236。nzh242。),第七十三頁，共一百三十二頁。ng)。,兩個階段： 1.單機版〔表格(biǎog233。shī),溝通 信息通報 修改說明書 暫停(z224。o)過，植物藥〕 警惕葛根素注射劑引起急性血管內溶血 第十一期〔3個品種〕,第八十三頁，共一百三十二頁。li225。opǐn)經營企業(yè),醫(yī)療衛(wèi)生機構,新的/嚴重的 15天 死亡 及時 ≤15天 其他的 每季度,省級中心,國家中心,新的/嚴重的 3天 其他的 每季度,當地 FDA/ 衛(wèi)生廳局,新的 死亡的,SFDA/MOH,WHO,藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法,第八十七頁，共一百三十二頁。,第九十三頁，共一百三十二頁。,第一百零一頁，共一百三十二頁。ng)有危險并能夠導致人體永久 的或顯著的傷殘 對器官功能產生永久損傷 導致住院或住院時間延長,第一百零四頁，共一百三十二頁。,第一百零八頁，共一百三十二頁。,第一百一十六頁，共一百三十二頁。ng)藥品與ADR的關聯(lián)性,說明：＋表示(biǎosh236。,第一百二十三頁，共一百三十二頁。,第一百二十九頁，共一百三十二頁。導致住院或住院時間延長。已經生產或者進口的，由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,第一百三十二頁，共一百三十二頁。ng)總結,藥品不良反響監(jiān)測。,第一百二十七頁，共一百三十二頁。,第一百二十一頁，共一百三十二頁。,判定(p224。,第一百一十四頁，共一百三十二頁。,表 格 前 部,第一百零六頁，共一百三十二頁。ji224。,第九十九頁，共一百三十二頁。,第九十一頁，共一百三十二頁。)與時限要求,藥品(y224。obiǎo),第八十五頁，共一百三十二頁。nxī)通報,第一期〔5個品種(pǐnzhǒng)，3個中藥，其中2個為中藥注射劑〕 壯骨關節(jié)丸與肝損害 清開靈注射液與過敏反響 雙黃連注射劑與過敏反響 第二期〔9個品種，1個中藥〕 龍膽瀉肝丸與腎損害 第三期〔5個品種，2個中藥，1個植物藥，均為注射劑〕 葛根素注射液的不良反響 穿琥寧注射劑的不良反響 參麥注射劑的不良反響,共11期， 42個品種(pǐnzhǒng)+1類中藥 中藥、植物藥12個+1類中藥,第八十二頁，共一百三十二頁。),cdr.gov,第七十九頁，共一百三十二頁。)發(fā)現信號和開展風險管理的要求,第七十六頁，共一百三十二頁。og224。)較多,是制約ADR信息利用的主要問題(w232。og224。)報告數量和質量逐年提高,報告數量的地區(qū)間差異縮小 〔2003年超過(chāogu242。,病例報告(b224。n)。,?藥品不良反響報告(b224。,?中華人民共和國藥品(y224。opǐn)管理法? 〔84年公布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行 主席令第四十五號〕,第七十一條 國家實行藥品不良反響報告制度。o)?向社會公開發(fā)布 2004年3月15日，?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?公布實施,第五十七頁，共一百三十二頁。opǐn)不良反響監(jiān)察中心并入國家藥品(y224。)〔四期臨床〕,批準(pī zhǔn)上市,藥品(y224。,藥品(y224。,第四十七頁，共一百三十二頁。,◆ ADR的發(fā)生(fāshēng)是不以人的意志為轉移的 客觀事實,應有(yīnɡ yǒu)的認識,◆ ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學研究(y225。olǐ)效應,◆ 雜 質,◆ 制劑(zh236。ow249。nɡ y224。,ADR的藥理學分型,A型 (Augmented) ： 是藥理作用過強所致 通常是劑量相關的，并可以預知 發(fā)生率高，根本上三分之二的ADR是A型 包括副作用，毒性反響，后遺效應(xi224。ngd249。,ADR分類(fēn l232。y242。 人類惡性腫瘤8085%為化學物質所致。,一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，假設突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)機能失調(shīti225。,藥物(y224。,特異質反響(fǎny236。n t224。,是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱 治療矛盾。,第十七頁，共一百三十二頁。,第十六頁，共一百三十二頁。,毒性(d,ADR的種類(zhǒngl232。,藥物(y224。ng)不良反響指在任何劑量下出現并造成以下后果之一的反響〔我國〕：,導致死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命(shēngm236。nzh242。,藥品(y224。,藥 品 Drug,用于預防、診斷、治療疾病的特殊商品，是人們防病治病，調節(jié)(ti225。,ADR概述(ɡ224。opǐn)不良反響監(jiān)測工作情況 相關法律法規(guī) ADR報表,第二頁，共一百三十二頁。)警戒,第五頁，共一百三十二頁。 排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥過失的情況。,嚴重(y225。nzh242。,第十一頁，共一百三十二頁。i),第十三頁，共一百三十二頁。,第十五頁，共一百三十二頁。)上與毒性作用相符。 例如:如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現象。ng),第十八頁，共一百三十二頁。,變態(tài)反響(bi224。,第二十頁，共一百三十二頁。,第