藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(存儲(chǔ)版)
【正文】 國家藥品監(jiān)督管理局成立以來的第一次全國ADR監(jiān)測工作會(huì),第五十五頁，共一百三十二頁。,1984年公布的?中華人民共和國藥品管理法?已列入了上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反響監(jiān)測(jiān c232。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重(y225。 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售(xiāosh242。o)和監(jiān)測管理方法?,第二條 國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。,第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專〔兼〕職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測(jiān c232。o)數(shù)量,轉(zhuǎn)折點(diǎn),第六十八頁，共一百三十二頁。,2005年每百萬人口病例(b236。nzh242。),第七十三頁，共一百三十二頁。ng)。,兩個(gè)階段： 1.單機(jī)版〔表格(biǎog233。shī),溝通 信息通報(bào) 修改說明書 暫停(z224。o)過，植物藥〕 警惕葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血 第十一期〔3個(gè)品種〕,第八十三頁，共一百三十二頁。li225。opǐn)經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),新的/嚴(yán)重的 15天 死亡 及時(shí) ≤15天 其他的 每季度,省級(jí)中心,國家中心,新的/嚴(yán)重的 3天 其他的 每季度,當(dāng)?shù)?FDA/ 衛(wèi)生廳局,新的 死亡的,SFDA/MOH,WHO,藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法,第八十七頁，共一百三十二頁。,第九十三頁，共一百三十二頁。,第一百零一頁，共一百三十二頁。ng)有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久 的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長,第一百零四頁，共一百三十二頁。,第一百零八頁，共一百三十二頁。,第一百一十六頁，共一百三十二頁。ng)藥品與ADR的關(guān)聯(lián)性,說明：＋表示(biǎosh236。,第一百二十三頁，共一百三十二頁。,第一百二十九頁，共一百三十二頁。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,第一百三十二頁，共一百三十二頁。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測。,第一百二十七頁，共一百三十二頁。,第一百二十一頁，共一百三十二頁。,判定(p224。,第一百一十四頁，共一百三十二頁。,表 格 前 部,第一百零六頁，共一百三十二頁。ji224。,第九十九頁，共一百三十二頁。,第九十一頁，共一百三十二頁。)與時(shí)限要求,藥品(y224。obiǎo),第八十五頁，共一百三十二頁。nxī)通報(bào),第一期〔5個(gè)品種(pǐnzhǒng)，3個(gè)中藥，其中2個(gè)為中藥注射劑〕 壯骨關(guān)節(jié)丸與肝損害 清開靈注射液與過敏反響 雙黃連注射劑與過敏反響 第二期〔9個(gè)品種，1個(gè)中藥〕 龍膽瀉肝丸與腎損害 第三期〔5個(gè)品種，2個(gè)中藥，1個(gè)植物藥，均為注射劑〕 葛根素注射液的不良反響 穿琥寧注射劑的不良反響 參麥注射劑的不良反響,共11期， 42個(gè)品種(pǐnzhǒng)+1類中藥 中藥、植物藥12個(gè)+1類中藥,第八十二頁，共一百三十二頁。),cdr.gov,第七十九頁，共一百三十二頁。)發(fā)現(xiàn)信號(hào)和開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,第七十六頁，共一百三十二頁。og224。)較多,是制約ADR信息利用的主要問題(w232。og224。)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年提高,報(bào)告數(shù)量的地區(qū)間差異縮小 〔2003年超過(chāogu242。,病例報(bào)告(b224。n)。,?藥品不良反響報(bào)告(b224。,?中華人民共和國藥品(y224。opǐn)管理法? 〔84年公布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行 主席令第四十五號(hào)〕,第七十一條 國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。o)?向社會(huì)公開發(fā)布 2004年3月15日，?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?公布實(shí)施,第五十七頁，共一百三十二頁。opǐn)不良反響監(jiān)察中心并入國家藥品(y224。)〔四期臨床〕,批準(zhǔn)(pī zhǔn)上市,藥品(y224。,藥品(y224。,第四十七頁，共一百三十二頁。,◆ ADR的發(fā)生(fāshēng)是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的 客觀事實(shí),應(yīng)有(yīnɡ yǒu)的認(rèn)識(shí),◆ ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究(y225。olǐ)效應(yīng),◆ 雜 質(zhì),◆ 制劑(zh236。ow249。nɡ y224。,ADR的藥理學(xué)分型,A型 (Augmented) ： 是藥理作用過強(qiáng)所致 通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知 發(fā)生率高，根本上三分之二的ADR是A型 包括副作用，毒性反響，后遺效應(yīng)(xi224。ngd249。,ADR分類(fēn l232。y242。 人類惡性腫瘤8085%為化學(xué)物質(zhì)所致。,一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，假設(shè)突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)(shīti225。,藥物(y224。,特異質(zhì)反響(fǎny236。n t224。,是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱 治療矛盾。,第十七頁，共一百三十二頁。,第十六頁，共一百三十二頁。,毒性(d,ADR的種類(zhǒngl232。,藥物(y224。ng)不良反響指在任何劑量下出現(xiàn)并造成以下后果之一的反響〔我國〕：,導(dǎo)致死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對(duì)生命(shēngm236。nzh242。,藥品(y224。,藥 品 Drug,用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，是人們防病治病，調(diào)節(jié)(ti225。,ADR概述(ɡ224。opǐn)不良反響監(jiān)測工作情況 相關(guān)法律法規(guī) ADR報(bào)表,第二頁，共一百三十二頁。)警戒,第五頁，共一百三十二頁。 排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥過失的情況。,嚴(yán)重(y225。nzh242。,第十一頁，共一百三十二頁。i),第十三頁，共一百三十二頁。,第十五頁，共一百三十二頁。)上與毒性作用相符。 例如:如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象。ng),第十八頁，共一百三十二頁。,變態(tài)反響(bi224。,第二十頁，共一百三十二頁。,第
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