【正文】 記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應當以書面形式告知被檢查單位。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第五十一條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。第四十九條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。主要記載以下內(nèi)容：（一）檢查結(jié)論；（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。二○○四年八月五日藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章 總則第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。局長：鄭筱萸二○○四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。局 長邵明立二○○六年三月十五日藥品說明書和標簽管理規(guī)定第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。第二章 藥品說明書第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其具體標注格式為“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至..”或者“有效期至//”等。第五章 其他規(guī)定第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；（五）所提交材料真實性的聲明。自2004年1月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）批準的醫(yī)療器械廣告應當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認