【正文】 第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械廣告，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。第十四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；（三）其他特殊安裝要求。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第十條 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第十一條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第三十條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第十五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號(hào)（中國(guó)藥品生物制品檢定所院內(nèi)）；郵編：100050；聯(lián)系電話(huà)：（010）6705379670147567017755轉(zhuǎn)390或轉(zhuǎn)39386；傳真：（010）67053754。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第三十四條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；（六）委托生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。第四十二條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。第三十三條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。備案時(shí)需提交已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及說(shuō)明書(shū)批件(復(fù)印件)；廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的相關(guān)證明文件（復(fù)印件）。第十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)?shù)诙簢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生