【正文】 第五十三條 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。第四章 藥品委托生產的管理第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將責成有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；（二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；（三）其他特殊安裝要求。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第十五條醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號（中國藥品生物制品檢定所院內）；郵編：100050；聯(lián)系電話：（010）6705379670147567017755轉390或轉39386；傳真：（010）67053754。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。第三十四條 藥品委托生產申請材料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；（六）委托生產合同；（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。第四十二條 監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供有關情況和以下材料：（一）企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告；（二）《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；（三）企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；（四）藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。第五十四條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的；（二）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行生產的。第五十二條 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。第三十三條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。未經批準，不得擅自變更許可事項。第九條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。備案時需提交已批準的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)療器械產品注冊證及說明書批件(復印件)；廣告中出現醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標、專利等內容的相關證明文件（復印件）。第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用可能帶來的副作用；（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。第二十一條 同一藥品生產企業(yè)生