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中國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 市場(chǎng)開(kāi)拓,不斷降低成本,才剛剛開(kāi)始盈利。為宣傳產(chǎn)品,拓展市場(chǎng),通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會(huì),而類似的產(chǎn)品推介會(huì)東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢?;蚬こ谈蓴_素是目前國(guó)際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物,也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定市場(chǎng)容量。用高定價(jià)、高回扣搶占市場(chǎng),像EPO(重組人工細(xì)胞生成素),美國(guó)賣18美元,到中國(guó)竟然賣325元人民幣。在此之前,其干擾素產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額并不理想,車間開(kāi)工率嚴(yán)重不足,可三生沒(méi)有貿(mào)然降價(jià),而是在做另外的打算。生物制藥,路要怎么走從全球的發(fā)展來(lái)看,基因工程將在未來(lái)的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩,一個(gè)是農(nóng)業(yè),一個(gè)就是生物制藥。太多的生物基地、園區(qū),很可能是一無(wú)所獲。(生物制藥開(kāi)演勇敢者游戲行業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚,直到70年代初才開(kāi)始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上,但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國(guó)家“863”高技術(shù)計(jì)劃)的大力支持下,使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速,逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距,產(chǎn)品從無(wú)到有,基本上做至了國(guó)外有的我國(guó)也有,目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市,另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證,還在研究中的藥物數(shù)十種。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測(cè),未來(lái)我國(guó)生物技術(shù)藥物年均增長(zhǎng)率不低于25%,到2006年總產(chǎn)值可達(dá)8392億元人民幣,利潤(rùn)可達(dá)3846億元人民幣。企業(yè)規(guī)模過(guò)小,無(wú)法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。一但國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專利權(quán),就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開(kāi)發(fā)投資落空。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素。人體基因組的研究。這些公司產(chǎn)業(yè)180度的轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。上市公司方面,行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來(lái)自生物制品,其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小,而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢(shì)很明顯?!?盡管如此,在慘烈價(jià)格戰(zhàn)的另一方面,卻不斷還有公司宣布進(jìn)軍生物制藥,山東東阿阿膠的董事長(zhǎng)劉維志分析認(rèn)為,目前不能指望生物制藥給公司帶來(lái)利潤(rùn),至少要五年之后才有希望。資金、時(shí)間、人力 一個(gè)都不能少?gòu)慕?jīng)濟(jì)學(xué)角度說(shuō),總是誰(shuí)領(lǐng)先開(kāi)發(fā)一項(xiàng)獨(dú)到的技術(shù),就可以賺取超額利潤(rùn)。數(shù)控機(jī)床是制造業(yè)的加工母機(jī)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要基礎(chǔ)。此外,數(shù)控機(jī)床在外貿(mào)出口方面亦業(yè)績(jī)驕人,%。國(guó)外公司在中國(guó)數(shù)控系統(tǒng)銷量中的80%以上是普及型數(shù)控系統(tǒng)。改革開(kāi)放以來(lái),中國(guó)奶業(yè)走上了發(fā)展的快車道,進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。發(fā)達(dá)國(guó)家肉、蛋、: :1,乳制品消費(fèi)比例高,: :1,乳制品消費(fèi)比例最低。針對(duì)國(guó)內(nèi)消費(fèi)觀念逐漸成熟、從“有奶喝”轉(zhuǎn)為“喝好奶”的需求日益強(qiáng)烈,競(jìng)爭(zhēng)也上了一個(gè)新臺(tái)階,從低端的價(jià)格大戰(zhàn)走向高端的技術(shù)、產(chǎn)品比拼;從原始的廣告戰(zhàn)、價(jià)格戰(zhàn)變?yōu)閷?duì)行業(yè)健康、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展具有促進(jìn)作用的差異化競(jìng)爭(zhēng)。其中,%,此外,乳制品行業(yè)利潤(rùn)總額有所增長(zhǎng),企業(yè)虧損面和虧損額有所減少,表明行業(yè)的盈利狀況有所改善。2010年我國(guó)乳制品行業(yè)仍然處于調(diào)整和恢復(fù)性增長(zhǎng)階段,企業(yè)應(yīng)繼續(xù)夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)。各個(gè)乳制品企業(yè)推出的新品無(wú)一不注重科技含量,也更加側(cè)重功能性。但是 中國(guó)奶類的人均消費(fèi)與世界人均消費(fèi)水平相比,還有著很大的差距。特別是改革開(kāi)放以來(lái),奶類生產(chǎn)量以每年兩位數(shù)的增長(zhǎng)幅度迅速增加,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于1%的同期世界平均水平。同時(shí),中國(guó)的數(shù)控機(jī)床產(chǎn)業(yè)目前還缺少完善的技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等支撐體系,市場(chǎng)營(yíng)銷能力和經(jīng)營(yíng)管理水平也不高。固定資產(chǎn)投資增速快、汽車和機(jī)械制造行業(yè)發(fā)展迅猛、外商投資企業(yè)增長(zhǎng)速度加快所致??磥?lái),我國(guó)基因制藥水平要步入世界發(fā)達(dá)國(guó)家的行列,在資金的支持下,也在經(jīng)受著人力資源和時(shí)間的考驗(yàn)。原創(chuàng)性專利少?gòu)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)局了解到,目前,生物技術(shù)方面的專利申請(qǐng)情況,國(guó)外在中國(guó)注冊(cè)的比重非常大,占87%,相比之下,我們國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利注冊(cè)的比重很小。更令人難以置信的是,在北京軍隊(duì)系統(tǒng)的一次藥品招標(biāo)采購(gòu)會(huì)上,成都地奧集團(tuán)喊出了一個(gè)令業(yè)界嘩然的低價(jià):2000單位的EPO每支19元!而僅僅在此前兩個(gè)月,這個(gè)規(guī)格的EPO還是90元。該行業(yè)固有的投資周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)使投資者不得不謹(jǐn)慎行事。事實(shí)告訴我們,基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開(kāi)始,而且正處于艱難的市場(chǎng)商業(yè)化的前夜。由于人血難免被各種病原體所污染,如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等,通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生,因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。改造抗生素工藝技術(shù)。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足,在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力,新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程緩慢。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家,但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家。TPA(組織溶纖原激活劑)、白介素重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗(yàn),單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床,B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效,遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。雖然從全球經(jīng)濟(jì)一體化的角度看,民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解,但中國(guó)市場(chǎng)不能全讓外國(guó)人來(lái)做?!眾淇傉f(shuō),“其次是國(guó)家支持。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域,在吸取與國(guó)內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)以后,三生把實(shí)驗(yàn)室設(shè)在了美國(guó)?!眾淇偤軋?jiān)定地說(shuō)。了,學(xué)會(huì)了39。虛定高價(jià),害人害己“老百姓用不起干擾素,因?yàn)楦蓴_素太貴了”。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。沉寂的市場(chǎng)10月下旬傳來(lái)令人振奮的消息:眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。在國(guó)家的高度重視和科研人員的努力下,從“六五”到“九五”,我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長(zhǎng)足發(fā)展,涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽(yáng)三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè),大部門已步上快速發(fā)展的軌道,進(jìn)入投資回報(bào)期。(我國(guó)今后生物醫(yī)藥發(fā)展6個(gè)重點(diǎn),摘自《解放日?qǐng)?bào)》)生物制藥非典藥物成為唯一亮點(diǎn)曾經(jīng)因?yàn)楦咴鲩L(zhǎng)高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司,在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài),與其它子行業(yè)相比,其盈利能力、凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率均處于較低水平。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。然而反觀美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng),其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點(diǎn)降至現(xiàn)在的1800點(diǎn)。目前我國(guó)涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家,其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域,通過(guò)資本市場(chǎng)流入生物技術(shù)板塊的資金超過(guò)30億元。全球生物藥品銷售額經(jīng)過(guò)1995年以來(lái)年均30%的高速增長(zhǎng)后,在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時(shí)期,投資出現(xiàn)衰退。五年后,全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),中國(guó)有生物工程公司200多家,截止1997年6月,中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè),1997年產(chǎn)值達(dá)30億元,其中僅干擾素一項(xiàng),中國(guó)市場(chǎng)銷售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。多數(shù)美國(guó)股市分析師都認(rèn)為,美國(guó)上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見(jiàn)底,2003年可能重新啟動(dòng)。能否抵抗病原體,人體是否具有一個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān),對(duì)人體基因的研究,必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因,基因的密碼是可以人工構(gòu)建的,某些基因產(chǎn)物就可以開(kāi)發(fā)為一種藥物。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問(wèn)題提出來(lái)的。同時(shí)不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。某研究所近160名一線科技人員中,微生物專業(yè)26人,生化55人,發(fā)酵69人,電氣7人。據(jù)報(bào)道,%。國(guó)外的研究報(bào)告有這樣一個(gè)令人吃驚的結(jié)論:“如果政府不干預(yù),中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)將在5年內(nèi)完全被國(guó)際醫(yī)藥大公司操縱。近五年來(lái),我國(guó)每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢(shì)。生物制藥所在醫(yī)藥行業(yè),在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位。研究經(jīng)費(fèi)由國(guó)家科委撥出,國(guó)家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。近年來(lái),全國(guó)有11個(gè)省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告,1995年16種主要生物藥銷售額詳見(jiàn)表1。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用,主要是運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞,使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的能力。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái),也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個(gè)領(lǐng)域。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在,生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史,但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白,給患者帶來(lái)福音。它已于年月正式投放市場(chǎng)。在目前各類藥物中,抗生素用量最大,應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法,選育優(yōu)良菌種,研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素?;腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。在國(guó)外,一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多,而我國(guó)十幾年來(lái)對(duì)生物制藥的總投入還不到億元人民幣。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有多家,但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足家。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力,新一代干擾素正在研制之中。由于人血難免被各種病原體所污染,如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等,通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生,因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。⒉改造抗生素工藝技術(shù)。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足,在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力,新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程緩慢。目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來(lái),國(guó)外研制一個(gè)新藥需要年的時(shí)間,平均花費(fèi)億美元,而我國(guó)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬(wàn)元人民幣,年左右時(shí)間再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高,如診斷試劑成本僅十幾元,但市場(chǎng)上卻賣到一百多元,因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目,造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。目前,國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素⒉增白細(xì)胞、重組鏈激酶、重組表皮生長(zhǎng)因子等種基因工程藥物。企業(yè)規(guī)模過(guò)小,無(wú)法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。⒋外國(guó)公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì)一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金投入。⒊大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素,并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。人體約有萬(wàn)個(gè)基因,由億個(gè)核苷酸組成,美國(guó)從年起準(zhǔn)備用年時(shí)間,耗資億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床、Ⅱ期試驗(yàn),單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床,型血友病基因治療已初步獲得臨床療效,遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平?!叭胧馈币詠?lái)對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)造成的沖擊⒈進(jìn)口生物藥品的沖擊從進(jìn)口關(guān)稅的角度看,以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào),估計(jì)年內(nèi)將減到的水平。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力,可以在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上投入巨額資金,做大量的產(chǎn)品宣傳,并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存,這是中國(guó)公司所無(wú)法相比的。這方面我國(guó)已有一定基礎(chǔ),開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。⒎人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)。到目前人類巴克隆的基因還不到個(gè),只占人體基因組的。本文所說(shuō)的生物技術(shù),是指現(xiàn)代生物技術(shù),也可稱之為生物工程。二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。據(jù)統(tǒng)計(jì),現(xiàn)在生物技術(shù)實(shí)際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),中國(guó)有生物工程公司200多家,截止1997年6月,中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè),1997年產(chǎn)值達(dá)30億元,其中僅干擾素一項(xiàng),中國(guó)市場(chǎng)銷售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。其中國(guó)家五年計(jì)劃(如:“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題,多是涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問(wèn)題。根據(jù)我國(guó)“863”計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求,到本世紀(jì)末我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是:生產(chǎn)力爭(zhēng)50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用;10個(gè)以上基因工程藥物或疫苗投放市場(chǎng),基本形成我國(guó)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)值約達(dá)50億元;另外,56種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn);防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗,形成我國(guó)的特色,其中有些項(xiàng)目在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長(zhǎng)期,需要細(xì)心培育,扶持。這些數(shù)據(jù)充分說(shuō)明,我國(guó)醫(yī)藥商品市場(chǎng)潛力十分巨大。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家,EPO有10多家,另外還有不少?gòu)S家準(zhǔn)備投入,白介素2有9家,與GCSF療效相似的GMCSF也有8家生產(chǎn)。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開(kāi)發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大,而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。一方面產(chǎn)品不可能出口,只能內(nèi)銷;另一方面,隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利,歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專利越來(lái)越多,如EPO、GMCSF、TPA
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