【正文】 潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(六)儲(chǔ)存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。法定代表人簽字：2014年3月。（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。(三)設(shè)施與設(shè)備(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。(六)儲(chǔ)存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(6)庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。陰涼庫(kù)中包含：藥品庫(kù)（面積430平方米）、醫(yī)療器械庫(kù)（面積110平方米）、冷庫(kù)（面積20立方米）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)兼質(zhì)量管理組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：***，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理員：***，大專學(xué)歷，護(hù)理專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收組組長(zhǎng)：***，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收員：***，大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。法定代表人簽字：2012年2月8日第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告(上報(bào)版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》自查報(bào)告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。(7)倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。陰涼庫(kù)中包含：藥品庫(kù)（面積**平方米）、醫(yī)療器械庫(kù)（面積**平方米）、冷庫(kù)（面積20立方米）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作*****有限公司經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)兼質(zhì)量管理組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：***，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理員：***，大專學(xué)歷，護(hù)理專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收組組長(zhǎng)：***，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收員：***，大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。*****有限公司法定代表人簽字：2014年7月6日第二篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告(上報(bào)版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》自查報(bào)告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。倉(cāng)庫(kù)面積為60平方米。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：趙旭（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）機(jī)構(gòu)與人員（1）、公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見附件《四川翼源醫(yī)療器械有限公司組織機(jī)構(gòu)職能表》）。（三）倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。*****有限公司(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。倉(cāng)庫(kù)總面積為3284平方米，其中驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積50平方米，其他全部為陰涼庫(kù)，面積為560平方米。（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。倉(cāng)庫(kù)總面積為610平方米，其中驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積50平方米，其他全部為陰涼庫(kù)，面積為560平方米。（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和首