【正文】 醫(yī)用高值耗材管理辦法 為加強(qiáng)對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。（2）醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對項(xiàng)目開展可行性進(jìn)行論證審批。（2）設(shè)立專門庫房進(jìn)行高值耗材的存放。（10）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。（8）記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。六、出入庫流程器材設(shè)備管理處根據(jù)使用科室反饋《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開具發(fā)票，并簽字確認(rèn)。濟(jì)南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購范圍外的產(chǎn)品進(jìn)行定期議價(jià)談判。二、高值耗材申購和驗(yàn)收管理制度醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。按相關(guān)管理程序進(jìn)行采購并與供應(yīng)商簽訂含質(zhì)量承諾供貨合同。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫(yī)師簽名后，由科主任或科室負(fù)責(zé) 人審查并簽名。使用科室應(yīng)建立盤點(diǎn)高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫。但與手術(shù)質(zhì)量，并發(fā)癥及副作用，病人運(yùn)用不當(dāng)?shù)让芮邢嚓P(guān)。臨床所需的高值耗材必須由住院醫(yī)師征得科室負(fù)責(zé)人同意，必要時組織科內(nèi)會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》報(bào)藥劑科和醫(yī)務(wù)科審批。三、高值耗材使用管理制度應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠信供貨協(xié)議。使用科室記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。（6）每天盤點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。（3）急癥高值耗材申請 急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。四、處置 使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。（二）對于高值耗材，庫房實(shí)施二級存放制度。為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：一、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè) 1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。（三）、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可 以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術(shù)知情同意書》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標(biāo)采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標(biāo)采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。(三)術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。(二)對于高值耗材，庫房實(shí)施二級存放制度。銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。請領(lǐng)：倉庫保管員通知已獲批申請使用科室，申請科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長須及時請領(lǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行請領(lǐng)手續(xù)，簽字在冊。術(shù)后將高值耗材相關(guān)合格證、標(biāo)識條碼等貼入病歷中歸檔。所購買的高值醫(yī)用耗材必須符合國家藥監(jiān)部門的要求，三證齊全，證照與實(shí)物相符。按相關(guān)管理程序進(jìn)行采購并與供應(yīng)商簽訂含質(zhì)量承諾供貨合同。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫(yī)師簽名后，由科主任或科室負(fù)責(zé)人審查并簽名。驗(yàn)收：貨到后，由購者、庫管員按標(biāo)書嚴(yán)格驗(yàn)收，包括內(nèi)外包裝、相應(yīng)資質(zhì)證件、發(fā)票所注數(shù)量與價(jià)格，確認(rèn)無誤后詳細(xì)登記注冊。為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：一、采購(一)選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時率，體現(xiàn)具體成效，實(shí)現(xiàn)“零庫存”管理。同時，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)