【正文】 中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。院、科兩級(jí)之間定期進(jìn)行質(zhì)量信息交換和反饋。八、加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，制定嚴(yán)格的醫(yī)療差錯(cuò)事故登記報(bào)告處理制度，將醫(yī)療差錯(cuò)事故列為每月的必查項(xiàng)目，及時(shí)發(fā)現(xiàn)事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。堅(jiān)持實(shí)行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對(duì)照片質(zhì)量進(jìn)行講評(píng)。差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門(mén)，及時(shí)組織搶救。操作人員在機(jī)房?jī)?nèi)曝光時(shí)應(yīng)穿戴防護(hù)衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。1科室設(shè)防護(hù)監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護(hù)措施的落實(shí)。放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧瑴p少受檢者照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。二、由科主任、副主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計(jì)劃的實(shí)施。九、病例書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書(shū)寫(xiě)規(guī)范》執(zhí)行。(2)療效判別標(biāo)準(zhǔn)治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常。五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。按病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范及時(shí)、準(zhǔn)確地完成病歷書(shū)寫(xiě)，及時(shí)審簽，按時(shí)歸檔，確保甲級(jí)病歷達(dá)100％，杜絕乙、丙級(jí)病歷。小組成員中還包括院感監(jiān)控醫(yī)生與院感監(jiān)控護(hù)士，負(fù)責(zé)履行主管部門(mén)對(duì)其制定得職責(zé)。③小組成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應(yīng)用管理活動(dòng)；各醫(yī)療組上級(jí)醫(yī)生負(fù)責(zé)檢查本組抗菌藥物合理使用情況。三、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得方法遵循PDCA循環(huán)原理，P即計(jì)劃（Plan），D即實(shí)施（Do），C即檢查（Check），A即改進(jìn)（Action）。保護(hù)患者隱私醫(yī)師、治療師、護(hù)士、進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生、研究生、住院醫(yī)師、護(hù)工在檢查、治療、護(hù)理患者時(shí)應(yīng)嚴(yán)密保護(hù)患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。每日交班內(nèi)容如下：（1）新入院患者。（2）定期康復(fù)評(píng)定：每周1次；各組住院1個(gè)月與療效差得患者每周1次評(píng)定，具體時(shí)間根據(jù)情況決定；新入院患者24小時(shí)內(nèi)評(píng)定；出院患者，出院前72小時(shí)內(nèi)評(píng)定，各主管醫(yī)師負(fù)責(zé)主持（醫(yī)生因故不在病房時(shí)，指定負(fù)責(zé)人），主管治療師負(fù)責(zé)評(píng)定，并將結(jié)果記錄在評(píng)估表中，主管醫(yī)生負(fù)責(zé)將評(píng)估結(jié)果記錄在病歷中、（3）病歷審核制度：科室病歷質(zhì)控員負(fù)責(zé)審核全科所有病歷并通知責(zé)任醫(yī)師及時(shí)整改。熟悉所治療患者病情，及時(shí)了解治療后反應(yīng)，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時(shí)跟主管醫(yī)生溝通，待醫(yī)生開(kāi)具醫(yī)囑后方可實(shí)施；治療效果差者，晨交班時(shí)匯報(bào)，并與主管醫(yī)生力爭(zhēng)當(dāng)天評(píng)定并修訂治療方案，并于當(dāng)天實(shí)施、患者因故要求臨時(shí)停止治療，治療師應(yīng)向主管醫(yī)生說(shuō)明并記錄、簽字、對(duì)出入院患者進(jìn)行康復(fù)教育，交代出入院注意事項(xiàng)。（2）因故臨時(shí)停止治療患者得交班?？祻?fù)教育制度醫(yī)師對(duì)出入院患者進(jìn)行康復(fù)教育，交代出院注意事項(xiàng)。醫(yī)療安全制度醫(yī)師必須向患者說(shuō)明病情、診療計(jì)劃及醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)情況，簽署自費(fèi)協(xié)議書(shū)、授權(quán)委托書(shū)、康復(fù)治療知情同意書(shū)；對(duì)癱瘓、骨折、骨質(zhì)疏松、老年、兒童等運(yùn)動(dòng)感覺(jué)障礙患者必須在病歷中強(qiáng)調(diào)專(zhuān)人陪護(hù)，以防跌倒、骨折、骨質(zhì)疏松、再卒中等意外情況發(fā)生；遵循醫(yī)院得三級(jí)查房制度查房，各組醫(yī)師應(yīng)與患者主管治療師、護(hù)士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復(fù)目標(biāo)（出院目標(biāo)）、康復(fù)治療計(jì)劃。簽署知情同意書(shū)入院時(shí)護(hù)士應(yīng)向患方講解住院須知，主管醫(yī)師讓患方簽署康復(fù)治療知情同意書(shū)。（2）小組人員設(shè)立與職責(zé)：①組長(zhǎng)：組長(zhǎng)為護(hù)士長(zhǎng)，在護(hù)理部及科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織落實(shí)科室護(hù)理質(zhì)量與安全管理工作及相關(guān)任務(wù)、②成員：選取護(hù)理組部分人員擔(dān)任成員?？咕幬锱R床應(yīng)用管理組（1）小組職責(zé)：負(fù)責(zé)開(kāi)展科室得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作，負(fù)責(zé)制定科室抗菌藥物合理應(yīng)用管理制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，針對(duì)科室自查及醫(yī)院主管部門(mén)反饋得數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進(jìn)科室抗菌藥物得合理應(yīng)用。②副組長(zhǎng)：選取一名醫(yī)生擔(dān)任副組長(zhǎng)，在科主任指導(dǎo)下，組織小組成員共同制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施，負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核全科各類(lèi)工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)與技能，記錄相關(guān)資料。④對(duì)本組疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時(shí)報(bào)告科主任，提出會(huì)診申請(qǐng)或組織科內(nèi)討論，安排人員做好記錄、⑤做好醫(yī)患溝通，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療缺陷、醫(yī)療不良事件及醫(yī)療糾紛立即報(bào)告科主任，并積極處理，避免事態(tài)擴(kuò)大。三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱(chēng)以國(guó)際疾病為準(zhǔn)。七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評(píng)分表》，每個(gè)月對(duì)本科室的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查一次，并將檢查結(jié)果進(jìn)行反饋、總結(jié)、改進(jìn)。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。對(duì)育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥；對(duì)孕婦，特別是受孕后810周，非特殊需要，不得進(jìn)行下腹部X射線檢查?？剖裔t(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個(gè)人劑量片監(jiān)測(cè)輻射劑量；定期體檢，及時(shí)了解輻射損傷情況。機(jī)房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈，提醒周?chē)藛T。檢查時(shí)仔細(xì)觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預(yù)防意外事故發(fā)生。成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。六、定期召開(kāi)社會(huì)監(jiān)督員和病人及家屬座談會(huì)，征求各方面的意見(jiàn)和建議，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行社會(huì)效益評(píng)價(jià)。二、醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員，下設(shè)質(zhì)量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質(zhì)量控制小組，科內(nèi)設(shè)兼職質(zhì)量控制員。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。醫(yī)療質(zhì)量管理制度5一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。1對(duì)銷(xiāo)后退回的物品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。（8）審批未愈患者出院，并指導(dǎo)病人出院后的繼續(xù)治療。（3）對(duì)新入院的普通病人要求72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應(yīng)隨時(shí)查房；每周組織全科查房2次。（6）待診病人在入院1周內(nèi)仍診斷不明時(shí)，向主任請(qǐng)示病例討論或院內(nèi)會(huì)診。若有醫(yī)院感染病例，及時(shí)填表報(bào)告。（3）按規(guī)定時(shí)間完成病歷書(shū)寫(xiě)（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內(nèi)完成；首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。收集與本科室有關(guān)的問(wèn)題，提出整改措施。（4）收集門(mén)診和病案質(zhì)控組反饋的各科室終未醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果，分析、確認(rèn)后，通報(bào)相應(yīng)科室人員并提出整改意見(jiàn)。（2）審校醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療、護(hù)理方面的規(guī)章制度，并制定各項(xiàng)質(zhì)量評(píng)審要求和獎(jiǎng)懲制度。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。醫(yī)療質(zhì)量管理制度15篇在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中，越來(lái)越多人會(huì)去使用制度，制度是國(guó)家法律、法令、政策的具體化，是人們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。六、組織開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。保證醫(yī)療安全，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。（3）、抽查各科室住院環(huán)節(jié)質(zhì)量，提出干預(yù)措施并向主管院長(zhǎng)或醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)。（4）參加醫(yī)療質(zhì)控辦公室的會(huì)議，反映問(wèn)題。（5）具體用藥在病歷中記載。（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。（10）診療過(guò)程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。（5）入院3天未能確診或有跨專(zhuān)業(yè)病種的病例時(shí)應(yīng)及時(shí)舉行科內(nèi)或科間會(huì)診。（2）指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好醫(yī)療工作，督促檢查下級(jí)醫(yī)師執(zhí)行各項(xiàng)制度和診療常規(guī)。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。整零分開(kāi)存放； 精密器械分開(kāi)