食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審整改報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 境監(jiān)控設(shè)施。 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。 原因分析因?qū)υu(píng)審準(zhǔn)則理解不到位不深入，《質(zhì)量手冊(cè)》第四章組織中未就部門職責(zé)進(jìn)行描述。 整改措施在無菌室加裝一個(gè)可移動(dòng)上下雙層紫外線燈，實(shí)現(xiàn)室內(nèi)上下都有紫外消毒設(shè)施，消除室內(nèi)消毒不徹底的隱患。評(píng)審結(jié)束時(shí)，向被評(píng)審方遞交《反饋表》。；非獨(dú)立法人食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所在母體單位出具書面授權(quán)文件，明確相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）審查食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶枋鍪欠穹弦蟆z驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/方法是否現(xiàn)行有效和適宜，儀器配置是否符合要求，并明確了量值溯源方式。（1）申請(qǐng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)當(dāng)符合以下條件：① 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，試驗(yàn)方法經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證能夠正確使用，并恰當(dāng)表述實(shí)際能力；② 試驗(yàn)設(shè)施與環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)方法要求；③ 檢驗(yàn)過程所需設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)滿足檢驗(yàn)方法要求； ④ 測(cè)量值具有溯源性，符合計(jì)量要求；⑤ 檢驗(yàn)人員、抽樣人員均能正確完成檢驗(yàn)、抽樣工作； ⑥ 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果合格。（3）評(píng)審記錄現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)填寫《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改項(xiàng)匯總表》（表8），并將評(píng)審情況記入評(píng)審報(bào)告的《附表1：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則考核表》和《附表2：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則考核表》；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的考核結(jié)果記入評(píng)審報(bào)告的《附表3：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表》，最后確認(rèn)的檢驗(yàn)?zāi)芰μ顚懺u(píng)審報(bào)告的《建議批準(zhǔn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍》。④ 對(duì)同一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中有的可能包含多個(gè)檢驗(yàn)方法，如果具備滿足檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟮闹挥衅渲胁糠址椒〞r(shí)，則應(yīng)當(dāng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)注明能做的方法或不能做的方法，表述為“只做法” 或“不做法”。質(zhì)量管理體系缺少個(gè)別因素或缺少個(gè)別程序。④ 對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄的評(píng)審要點(diǎn)： 、實(shí)施記錄、結(jié)果總結(jié)報(bào)告；、部門、崗位、過程； 、糾正措施及跟蹤驗(yàn)證。① 對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、法律地位和履行職能條件的評(píng)審要點(diǎn)： 。編制評(píng)審報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在固定場(chǎng)所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)或抽樣時(shí)，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。1 基本符合和不符合項(xiàng)問題表述 問題一 問題二 整改措施及整改完成情況 問題一的整改 問題與評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)照評(píng)審組提出的意見： 質(zhì)量手冊(cè)中未明確部門職責(zé)及相互間關(guān)系。 毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對(duì)照物的貯存和處理的設(shè)施。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目(輻射、基因檢測(cè))的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。g)能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。 開展動(dòng)物試驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》。 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本準(zhǔn)則對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件和能力實(shí)施評(píng)價(jià)，對(duì)符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準(zhǔn)則要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。開展體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，且符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)要求。 設(shè)施和環(huán)境 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗(yàn)工作場(chǎng)所以及專用于食品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。 承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估等任務(wù)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。 組織機(jī)構(gòu) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立(注冊(cè))或相對(duì)獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。附：見證材料1個(gè)附件。（1）原因分析①。有完整的過程控制文件，在用的技術(shù)文件為現(xiàn)行有效的版本。評(píng)審組按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為我中心管理體系及檢測(cè)管理存在6+1個(gè)整改項(xiàng)。（3）整改證明材料①修改后的標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種管理規(guī)定復(fù)印件。 本準(zhǔn)則所稱的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指依法設(shè)立或者經(jīng)批準(zhǔn)，從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)并向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。 檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。對(duì)互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)
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