食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告(存儲版)
【正文】 境監(jiān)控設(shè)施。 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。 原因分析因?qū)υu審準(zhǔn)則理解不到位不深入，《質(zhì)量手冊》第四章組織中未就部門職責(zé)進行描述。 整改措施在無菌室加裝一個可移動上下雙層紫外線燈，實現(xiàn)室內(nèi)上下都有紫外消毒設(shè)施，消除室內(nèi)消毒不徹底的隱患。評審結(jié)束時，向被評審方遞交《反饋表》。；非獨立法人食品檢驗機構(gòu)需經(jīng)其所在母體單位出具書面授權(quán)文件，明確相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）審查食品檢驗機構(gòu)申請的檢驗?zāi)芰Ψ秶枋鍪欠穹弦蟆z驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/方法是否現(xiàn)行有效和適宜，儀器配置是否符合要求，并明確了量值溯源方式。（1）申請的檢驗?zāi)芰?yīng)當(dāng)符合以下條件：① 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，試驗方法經(jīng)技術(shù)驗證能夠正確使用，并恰當(dāng)表述實際能力；② 試驗設(shè)施與環(huán)境條件滿足檢驗方法要求；③ 檢驗過程所需設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)滿足檢驗方法要求； ④ 測量值具有溯源性，符合計量要求；⑤ 檢驗人員、抽樣人員均能正確完成檢驗、抽樣工作； ⑥ 現(xiàn)場試驗結(jié)果合格。（3）評審記錄現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)填寫《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審整改項匯總表》（表8），并將評審情況記入評審報告的《附表1：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則考核表》和《附表2：食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則考核表》；現(xiàn)場試驗項目的考核結(jié)果記入評審報告的《附表3：現(xiàn)場試驗項目匯總表》，最后確認(rèn)的檢驗?zāi)芰μ顚懺u審報告的《建議批準(zhǔn)的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》。④ 對同一檢驗標(biāo)準(zhǔn)中有的可能包含多個檢驗方法，如果具備滿足檢驗?zāi)芰σ蟮闹挥衅渲胁糠址椒〞r，則應(yīng)當(dāng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)注明能做的方法或不能做的方法，表述為“只做法” 或“不做法”。質(zhì)量管理體系缺少個別因素或缺少個別程序。④ 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄的評審要點： 、實施記錄、結(jié)果總結(jié)報告；、部門、崗位、過程； 、糾正措施及跟蹤驗證。① 對食品檢驗機構(gòu)的性質(zhì)、法律地位和履行職能條件的評審要點： 。編制評審報告。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。1 基本符合和不符合項問題表述 問題一 問題二 整改措施及整改完成情況 問題一的整改 問題與評審準(zhǔn)則對照評審組提出的意見： 質(zhì)量手冊中未明確部門職責(zé)及相互間關(guān)系。 毒理實驗室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設(shè)施。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。從事特殊檢驗項目(輻射、基因檢測)的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。g)能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗活動。 開展動物試驗的食品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》。 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本準(zhǔn)則對食品檢驗機構(gòu)的基本條件和能力實施評價，對符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準(zhǔn)則要求的食品檢驗機構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。開展體外毒理學(xué)檢驗的實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨立空間分別進行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關(guān)實驗室生物安全的相關(guān)要求。 設(shè)施和環(huán)境 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。 承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估等任務(wù)的食品檢驗機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。 組織機構(gòu) 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立(注冊)或相對獨立的檢驗機構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。附：見證材料1個附件。（1）原因分析①。有完整的過程控制文件，在用的技術(shù)文件為現(xiàn)行有效的版本。評審組按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》進行評審，認(rèn)為我中心管理體系及檢測管理存在6+1個整改項。（3）整改證明材料①修改后的標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種管理規(guī)定復(fù)印件。 本準(zhǔn)則所稱的食品檢驗機構(gòu)，是指依法設(shè)立或者經(jīng)批準(zhǔn)，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗機構(gòu)。食品檢驗機構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。 檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等?！吨腥A人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評
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