7藥監(jiān)藥品召回管理制度(存儲版)
【正文】 一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。 第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條 第 9 頁 共 10 頁 第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3 萬元以下罰款。 。 第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī) 定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容： （一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實施召回的原因； （三）調(diào)查評估結(jié)果； （四）召回要求，包括范圍和時限等。 第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在 24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72 小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 第十三條藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： （一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害； （二）對主要使用人群的危害影響； （三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等； （四）危害的嚴重與緊急程度； （五）危害導(dǎo)致的后果。 第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。 第 1 頁 共 10 頁 藥監(jiān)藥品召回管理制度 第一章總則 第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
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