【正文】 評審。 本節(jié)內(nèi)容詳見 AG/《內(nèi)部審核控制程序》。 對 軍品的 產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄在 有關(guān) 文件中作出規(guī)定。 本節(jié)內(nèi)容詳見 AG/《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析人員對應(yīng)用結(jié)果進行識別，以識別出異常情況，異常狀況應(yīng)作為改進的信息輸入。 所有異常均應(yīng)追蹤至徹底改善為止。 糾正和預(yù)防措施的過程包括： AG/SCA20xx 34 a) 識別異常（不合格或潛在不合格）； b) 調(diào) 查原因并記錄調(diào)查結(jié)果； c) 確定消除不合格、潛在不合格采取的糾正和預(yù)防措施； d) 實施措施； e) 進行跟蹤，以便驗證實施的有效性。 數(shù)據(jù)分析過程應(yīng) 進行控制，以便適當?shù)仳炞C產(chǎn)品特性、過程能力及發(fā)展趨勢。 AG/SCA20xx 33 參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認，并征得顧客同意，由 所長 授權(quán)。 只有當進行進貨檢驗，產(chǎn)品工序檢驗全部進行，且結(jié)果合格時，產(chǎn)品才能進行最終檢驗。 審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及其糾正措施的實施和驗證按程序文件規(guī)定進行。 預(yù)測、監(jiān)測由 科研發(fā)展部 、各中心 (室 )/課題組負責進行。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制內(nèi)容包括： a) 應(yīng)選用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，使之與承擔的監(jiān)視和測量任務(wù)相一致； b) 監(jiān)視和測量設(shè)備建立履歷和記錄，制訂周期校準計劃； c) 所有監(jiān) 視和測量設(shè)備按規(guī)定的檢驗周期由質(zhì)管辦、各中心（室） /課題組進行校準或外送進行校準（檢定），保存相應(yīng)的校準記錄或證書； d) 確保監(jiān)測設(shè)備具有必要的 工作 環(huán)境條件； e) 確保監(jiān)測設(shè)備在搬運、使用、貯存期間保持良好，防止測試設(shè)備因調(diào)整不當使其 失效； f) 對生產(chǎn)和檢驗共用的設(shè)備用作檢驗前，加以校準并作好記錄，以證明其能用于產(chǎn)品的接收 。 交付 本所 對交付的產(chǎn)品進行檢驗、試驗，確認其符合驗收標準后，方可提交顧客驗收。 產(chǎn)品防護 下列產(chǎn)品 的 標識、搬運、貯存、交付及交付后的活動應(yīng)控制，以有效保護產(chǎn)品： a) 采購器材； b) 半成品； c) 成品。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程參數(shù)應(yīng)進行連續(xù)監(jiān)視和控制并作記錄，以確保滿足規(guī)定要求。 各類 人員應(yīng)嚴格按程序文件、管理方案等進行作業(yè)，確保過程和運行受控。 本所保持采購產(chǎn)品的驗證記錄。 對采購 器材 應(yīng)進行控制，根據(jù)對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進行分類控制。保存試制過程和采取措施的記錄。 對于軍品 應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)的確認。 軍品 需要時，應(yīng)邀請顧客參加評審。 課題負責人 根據(jù)以上內(nèi)容，形成設(shè)計和開發(fā)輸入清單，下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并附相關(guān)資料。 本節(jié)內(nèi)容詳見 AG/《 與 顧客有關(guān)過程控制程序》。 若產(chǎn)品要求發(fā)生 變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 《質(zhì)量保證大綱》由各中心（室） /課題組編制，并按文件的控制要求予以管理。 科研生產(chǎn)工作環(huán)境由綜合資源部和各中心（室） /課題組進行管理，以達到管理與控制要求，其中安全等法規(guī)要求應(yīng)按國家規(guī)定由綜合資源部監(jiān)督執(zhí)行。 綜合資源部和器材管理部門負責基礎(chǔ)設(shè)施的監(jiān)督管理，各中心（室） /課題組和有關(guān)部門做好基礎(chǔ)設(shè)施的日常維護和保養(yǎng)。 對不能滿足規(guī)定的人員，應(yīng)及時進行離崗培訓(xùn)。 AG/SCA20xx 20 7 管理評審 所長 應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 i) 質(zhì)管辦負責人 1) 負責本所質(zhì)量管理體系的運行管理，組織編制質(zhì)量體系文件，負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審； 2) 負責管理評審、內(nèi)部審核的組織計劃工作； 3) 負責組織產(chǎn)品（過程）的監(jiān)視和測量及質(zhì)量信息的管理工作； 4) 負責監(jiān)視和測量設(shè)備的監(jiān)督管理，負責組織編制內(nèi)部校準規(guī)程； 5) 負責所二級不合格品審理組織的管理工作。 AG/SCA20xx 16 中科院安徽光機所質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖 管理者代表 所 長 科研發(fā)展部 綜合資源部 質(zhì)量管理辦公室 中心、研究室、車間 資產(chǎn)、器材 財 務(wù) 計量、標準化 內(nèi) 審 檢 驗 倉 庫 不合格品審理 辦公室 檢驗員 不合格品審理組 AG/SCA20xx 17 崗位職責和權(quán)限 a) 所長 1) 負責質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，主持管理評審； 2) 負責本所組織機構(gòu)及部門的確定，任命管理者代表； 3) 負責重大項目合同和質(zhì)量手冊的批準； 4) 確保質(zhì)量管理人員能夠獨立行使職權(quán)和 全所 各類人員越級反映質(zhì)量問題； 5) 組織和領(lǐng)導(dǎo)財務(wù)資源的運籌，確保必要的資源配置； 6) 對本所科研、生產(chǎn)管理和 對 最終產(chǎn)品的質(zhì)量負責 ； 7) 對軍品應(yīng) 確保顧客能夠 及時獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 各部門結(jié)合實際情況并緊緊圍繞所質(zhì)量目標制定本部門年度目標，力爭每一條質(zhì)量目標在本年度內(nèi)都能落實到部門和責任人，確保目標的實現(xiàn)，年度目標制訂應(yīng)在每年2 月底前完成。 本所對顧客的需求與期望予以高度關(guān)注，并轉(zhuǎn)化為要求加以控制，予以滿足。 質(zhì)量手冊由質(zhì)管辦統(tǒng)一發(fā)放、修改和回收。 記錄的控制應(yīng)確保： a) 按文件規(guī)定，對產(chǎn)生和接收的記錄進 行收集、編制、標識、歸檔、貯存和處理； b) 記錄應(yīng)完整、清晰、分類裝訂和存放； c) 對軍品 記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù)。 程序文件 作業(yè)途徑 設(shè)定為進行某項活動規(guī)定途徑的文件： a) GJB9001A— 20xx 標準所規(guī)定的程序文件； b) 本所認為必須設(shè)定的程 序文件； c) 過程作業(yè)所必須的指導(dǎo)性程序。 科研實施，包括應(yīng)用研究和重 大試驗。 2 引用標準 GJB9001A— 20xx 《質(zhì)量管理體系要求》 GB/T19001— 20xx 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 3 術(shù)語和定義 本手冊出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用 GB/T19001— 20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和 GJB9001A— 20xx《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。 中科院安徽光機所現(xiàn)有大氣光學(xué)研究中心、環(huán)境光學(xué)研究中心、應(yīng)用激光技術(shù)中心、光學(xué)工程技術(shù)中心及一批高技術(shù)公司等，具有光機電技術(shù)綜合優(yōu)勢和配套的生產(chǎn)制造能力。 我決定第 A 版《質(zhì)量手冊》正式頒布，并自 20xx 年 12 月 18 日開始實施。 《質(zhì)量手冊》和程序文件在編制過程中得到了各級領(lǐng)導(dǎo)、咨詢專家及全所各位同仁的大力支持和幫助，在此表示誠 摯的謝意。 中科院安徽光機所 所長 二○○二年十二月十六日 AG/SCA20xx 4 前 言 中國科學(xué)院安徽光學(xué)精密機械研究所 (簡稱安徽光機所 )成立于 — 九七0 年十二月，位于合肥市西郊，蜀山湖畔風景秀麗的科學(xué)島上，占地面積約四十萬平方米。與國際上二十多個國家和地區(qū)建立了國際合作、學(xué)術(shù)交流和貿(mào)易往來關(guān)系。 對軍品本所 接受顧客對過程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品 的可追溯性。 生產(chǎn)過程 的順序為： 其中，產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃，即編制生產(chǎn)實施計劃或編制質(zhì)量保證大綱。 產(chǎn)品要求確定 （立項、調(diào)研報告） 產(chǎn)品要求評 審 合 同簽 定 科 研實 施 階 段評 審 確 認驗 收 提 交顧 客 生 產(chǎn)準 備 生 產(chǎn)實 施 產(chǎn) 品檢 驗 包 裝 產(chǎn)品要求確定（合同草案） 產(chǎn)品要求評審 合 同簽 定 任 務(wù)下 達 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 (編制生產(chǎn)計劃） 提 交 顧 客 科研過程策劃 （設(shè)計開發(fā)計劃書） 任 務(wù)下 達 AG/SCA20xx 9 5 文件控制 下述文件應(yīng)納入控制范圍： a) 質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃方案； b) 與本所質(zhì)量活動和產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)、標準、規(guī)范等； c) 科研生產(chǎn)中的技術(shù) 文件和管理文件等。 本節(jié)內(nèi)容詳見 AG/《質(zhì)量記錄控制程序》。 質(zhì)量 手冊的解釋權(quán)歸管理者代表。 質(zhì)量方針 全員參與，健全質(zhì)量管理體系；精心研制，提供優(yōu)質(zhì)光電產(chǎn)品； 持續(xù)改進，提 高組織運行效益；真誠服務(wù)，不斷滿足顧客期望。 綜合資源部和科研發(fā)展部每年組織 對各部門目標實施情況進行考核檢查，檢查結(jié)果在《年度目標實施情況考 核表》中記載，對存在的問題，按有關(guān)程序文件規(guī)定執(zhí)行。 —— 編制年度質(zhì)量報告； —— 不定期調(diào)研、檢查； —— 參加所辦公會議或部門例會并溝通上述信息。 d) 分管 科研開發(fā)副所長 1) 組織和領(lǐng)導(dǎo)全所的科研和開發(fā)工作，保證其質(zhì)量符合研制任務(wù)書、技術(shù)協(xié)議書或合同的要求； 2) 負責建立技術(shù)責任制，領(lǐng)導(dǎo)解決科研過程中的重大技術(shù)質(zhì)量問題； 3) 組織和領(lǐng)導(dǎo)全所各類科學(xué)基金評審與學(xué)術(shù) 委員會工作； 4) 組織和領(lǐng)導(dǎo)新技術(shù)的采用和科研成果的推廣； 5) 組織和領(lǐng)導(dǎo) 本所 產(chǎn)品的營銷策劃和重大項目的招投標工作； 6) 組織和領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品售后服務(wù)工作，組織監(jiān)控顧客信息，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。 l) 技術(shù)人員 1) 熟悉本崗位質(zhì)量體系文件，執(zhí)行研制工作程序，參與制訂本專業(yè)的工作計劃，參與擬制設(shè)計規(guī)范，認真貫徹各級標準，并按計劃開展工作； 2) 對本崗位技術(shù)、設(shè)備性能做到精通、熟練，精心操作，保證制件符合生產(chǎn)圖紙和工藝文件要求；嚴格遵守工藝紀律，不擅自代料、不合格的制件不送檢； 3) 對關(guān)鍵件、重要件，在加工前要仔細消化圖紙和工藝，嚴格按工藝文件規(guī)定和程序加工，并做好標識和原始記錄 。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 綜合資源部應(yīng)及時收集培訓(xùn)需求，作為培訓(xùn)計劃制定的依據(jù)。 本節(jié)內(nèi)容詳見 AG/《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 保證 產(chǎn)品質(zhì)量信息滿足顧客的需要。 2 與顧客有關(guān)的過程 顧客要求的識別 科研部、各中心（室） /課題組在進行產(chǎn)品合同洽談時應(yīng)識別以下內(nèi)容： a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)周期、售后服務(wù)等； b) 顧客未規(guī)定，但通過市場調(diào)研或同行比較而獲得的顧客的潛在的要求； c) 安全性、市場準入等法律、法規(guī)的與產(chǎn)品相關(guān)要求； d) 本所附加要求。合同簽訂的信息由科研發(fā)展部、中心（室） /課題組形成書面的記錄，并進行相應(yīng)的傳遞。 根據(jù)項目協(xié)議書或合同的要求，各中心（室） /課題組進行策劃工作，并將策劃結(jié)果形成《設(shè)計開發(fā)計劃書》，《設(shè)計開發(fā)計劃書》中應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 設(shè)計完畢后應(yīng)形成《設(shè)計開發(fā)輸出清單》和設(shè)計文件。驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： a) 變換方法進行計算； b) 與已證實的類似設(shè)計比較； c) 試驗和演示； d) 設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 新產(chǎn)品試制 軍品 的新產(chǎn)品試制過程 制定并實施控制文件， 以保證 ： a) 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審 ,詳見 AG/《 工藝評審 控制程序》。 在試驗結(jié)束后，按規(guī)定的程序收集、整理試驗數(shù)據(jù)和原始記錄，保證數(shù)據(jù)的完整性和準確性。 對供應(yīng)廠商應(yīng)進行評定和重新評定，以保證其具有持續(xù)滿足供應(yīng)合格產(chǎn)品的能力。 5 科研、生產(chǎn)和服務(wù)管理 本所 策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； AG/SCA20xx 28 f) 放行、交付和交付后活動的實施。 各中心（室） /課題組對科研、生產(chǎn)作業(yè)的執(zhí)行情況應(yīng)予以控制和監(jiān)督，監(jiān)控采用檢查的方式進行。 標識和可追溯性 下列產(chǎn)品