臨床試驗機構工作制度、設計規(guī)范與sop(存儲版)
【正文】 和頁腳：頁眉左側為 SOP的題目 ， 右側為文件號 。有關部門負責檢查文件修訂引起的其他相關文件的變更，并將任何修訂詳細記錄 ? SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應當記錄并存檔備查 4 ? 范圍與內(nèi)容 – 臨床試驗機構應當制定能夠覆蓋新藥臨床試驗的所有全部工作的 SOP，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應的 SOP – 通用性 SOP：臨床試驗方案及其附屬文件設計的 SOP，試驗藥物管理的 SOP，不良事件處理與報告的 SOP，人員培訓的 SOP，數(shù)據(jù)管理的SOP，實驗室質(zhì)量控制和儀器設備的 SOP，臨床試驗機構質(zhì)量保證系統(tǒng)的 SOP，文件資料管理的 SOP，各類研究和管理人員工作職責的SOP，等 – 專用性 SOP：各項儀器和設備的 SOP；各項理化檢查技術方法的 SOP；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的 SOP 5 ? 格式 – 格式并無統(tǒng)一要求，但同一機構的所有 SOP在編制和印刷形式上應盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理 – 封面頁：文件的題目 ， 文件號 ， 版本號 ， 起草或修訂者 ， 審核者 ，批準者 ， 執(zhí)行日期 ， 文件分發(fā)部門 。涉及技術秘密的部分，可以規(guī)定相應的保密級別 8 ? 參考文獻 – 田少雷 ， 桑國衛(wèi)：藥物臨床試驗與 GCP。 16:40:4416:40:4416:40Saturday, April 1, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 16:40:4416:40:4416:404/1/2023 4:40:44 PM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 下午 4時 40分 44秒 下午 4時 40分 16:40: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 4月 下午 4時 40分 :40April 1, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 16:40:4416:40:4416:40Satu
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1