下載：制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求(ppt)-四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑(存儲版)
【正文】 繼續(xù)考察，制訂在低溫貯藏條件下的有效期。 19:08:0019:08:0019:08Friday, March 31, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 19:08:0019:08:0019:083/31/2023 7:08:00 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 下午 7時 8分 0秒 下午 7時 8分 19:08: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 7時 8分 :08March 31, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :08:0019:08:00March 31, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 下午 7時 8分 :08March 31, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 下午 7時 8分 0秒 下午 7時 8分 19:08: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 19:08:0019:08:0019:083/31/2023 7:08:00 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。供試品要求 3批，市售包裝，在溫度 25℃ 177。 10%的條件下進行，時間為 6個月。在試驗期間第 1個月、 2個月、 3個月、 6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。 2．有效期確定方法 通過加速試驗來 暫定有效期 ，通過長期試驗來 確定有效期 。 （十）注意事項 列出使用該制劑時應(yīng)注意的問題，例如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。 有關(guān)物質(zhì)檢查應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對于復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，可對處方中含量較大或易產(chǎn)生毒性降解物成分進行有關(guān)物質(zhì)檢查。片劑或丸劑有包衣的應(yīng)包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述。 2．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃度限度范圍、規(guī)定最低限度。 2．有效期確定方法 通過加速試驗來暫定有效期，通過長期試驗來確定有效期。 如“一次 2片（粒、袋、支），一日 3次”表示（ 先寫用法，后寫用量） 用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細、易懂、便于患者自行服用 。處方中含有毒性藥材時，應(yīng)研究建立毒性成分的含量測定，并規(guī)定上限或制訂限量檢查。 處方中含有培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香、冬蟲夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等貴重中藥材。處方下畫一橫線，橫線下列制成 1000片（ ml， g） 。 （三）檢驗方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快捷”的原則，并注意方法的適用性。根據(jù)品種或劑型的不同，具體編排順序如下： （二）藥品名稱，化學(xué)藥制劑包括中文名和漢語拼音名并盡可能增訂英文名；藥品含量或效價限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價測定；類別；注意事項；規(guī)格；貯藏；有效期。制劑的性狀往往與原料的質(zhì)量及制備工藝有關(guān)，如原料質(zhì)量保證，工藝穩(wěn)定，則成品的性狀應(yīng)基本一致，外用藥不描述味覺。如有通則規(guī)定以外的項目或與通則中某項檢查要求不同時，需注明理由。 （九）功能主治 制劑的功能主治應(yīng)依據(jù)臨床試驗的結(jié)果而制定，并有符合要求的相關(guān)臨床研究試驗資料作為技術(shù)支持，不得具有隨意性。 （十二）規(guī)格 制定制劑單位的含量、裝量，重量、如每瓶（支） 10ml；每粒裝 。對于多組分的藥品名稱命名，兩個成分以下的應(yīng)以處方中有效成分的化學(xué)名稱組成，并后綴劑型；兩個和兩個以上的藥品，應(yīng)取處方中組分與該藥品類別相近的組分、處方中含量較大組分的有效部位名稱組成，并在藥品名稱前加“復(fù)方”二字，并后綴劑型。 含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝以及測定方法的誤差等綜合考慮制訂。如在貯藏過程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描述。 （八）含量測定
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