【正文】 —— 制造過程流程圖／布局； —— 制造過程 FMEAs。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 41 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析、并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 43 *設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證通常采取兩種或兩種以上的方法進(jìn)行，設(shè)計(jì)樣件的內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，如圖紙上有 8個(gè)尺寸，必須驗(yàn)證每一尺寸是否達(dá)到要求； *在汽車行業(yè)，對設(shè)計(jì)進(jìn)行控制的一個(gè)重點(diǎn)是試驗(yàn)驗(yàn)證，一些重要的零部件先進(jìn)行單機(jī)試驗(yàn)，如無法單機(jī)試驗(yàn)，應(yīng)在經(jīng)過驗(yàn)證合格后，方能裝機(jī)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出中加以規(guī)定，并符合國家 /行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如顧客有特殊的要求，還應(yīng)符合這些要求。 —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 鑒定定型、顧客試用后確認(rèn)等。 *樣件控制要點(diǎn)： 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件制作計(jì)劃和樣件質(zhì)量控制計(jì)劃； 樣件制作時(shí)應(yīng)盡量使用與正式生產(chǎn)相同的工裝、供應(yīng)商和制造過程，以 避免之后的試生產(chǎn)與樣件相距過大，保證樣件的參考價(jià)值。 51 *產(chǎn)品批準(zhǔn)的三種狀態(tài)： 完全批準(zhǔn)： 指該零件或材料滿足顧客的所有要求，因此授權(quán)組織根據(jù)顧客計(jì)劃部門 的安排按批量生產(chǎn)和發(fā)運(yùn)產(chǎn)品； 臨時(shí)批準(zhǔn)： 在有限的時(shí)間或零件數(shù)量的前提下，允許運(yùn)送顧客生產(chǎn)需要的材料； 拒收： 指從批量產(chǎn)品中提交出的樣件和配備文件不符合顧客的要求，顧客拒絕 接收。 理解要點(diǎn)： *更改不僅包括設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的階段輸出，因?yàn)檫@些輸出都是經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)的，更改時(shí)都要受控并保持記錄。請大家課后一定要復(fù)習(xí)本講內(nèi)容，并按要求完成作業(yè)。 55 *1 ISO/TS16949:2023的“ ”對過程的設(shè)計(jì)開發(fā)提出了什么特別要求？ *2 與顧客有關(guān)的過程控制有那些要求，請結(jié)合實(shí)際回答。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 50 *產(chǎn)品批準(zhǔn)過程應(yīng)符合下列條件： 該過程應(yīng)是 1小時(shí)到一個(gè)班次的生產(chǎn)，且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量為 300件連續(xù)生產(chǎn) 的零部件； 如無 300件，則需要顧客或顧客授權(quán)的質(zhì)量代表書面批準(zhǔn)； 對于散裝材料（如化學(xué)品、金屬、油脂、涂料等），無規(guī)定的具體數(shù)量要 求，但樣件的選取必須能代表穩(wěn)定的加工過程。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 通常采用會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行 驗(yàn)證 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，在階段完成和設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行。 注１：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 40 案例 審核員在查設(shè)計(jì)與開發(fā)記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)手工樣件、工裝樣件（ 50），小批量試生產(chǎn)和量產(chǎn)階段進(jìn)行評(píng)審， APC車型處于工裝樣件 50件階段，也有評(píng)審記錄，記錄要求性能試驗(yàn)不合格應(yīng)該 100件工裝樣件前解決，但未發(fā)現(xiàn)事實(shí)證據(jù)。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 34 *ISO/TS16949:2023對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須 文件化，建議形成的文件有： 材料清單，包括部件、外購件、自制件、專用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件； 材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號(hào)、成分等； 過程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等； 產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)、抽樣標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 試驗(yàn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的各種試驗(yàn)的要求及試驗(yàn)方法、時(shí)間要求等； 產(chǎn)品使用說明書（如果有）； 設(shè)計(jì) FMEA及措施； 防錯(cuò)措施，如某工序防止誤操作的措施為在派工單上標(biāo)明操作工藝； 圖紙和數(shù)字化資料，零件圖、成品圖等； 服務(wù)規(guī)范，如定期為客戶檢修或保養(yǎng)、為客戶進(jìn)行故障診斷等； 包裝規(guī)范，包括包裝設(shè)計(jì)、包裝材料選擇、包裝試驗(yàn)等。 ,材料性能、噴漆溫度、時(shí)間、硫化溫度列入其中，再查相應(yīng)流程圖、 CP、 FMEA中有特殊符號(hào)▽，但在檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ,作業(yè)指導(dǎo)書中未作標(biāo)識(shí)。 理解要點(diǎn)： *ISO/TS16949:2023要求對制造過程進(jìn)行設(shè)計(jì)，目的是保證制造過程有生產(chǎn) 合格產(chǎn)品的足夠的能力，在制造過程設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)輸入直接影響到設(shè)計(jì)的輸出，因此，在過程設(shè)計(jì)輸入前要進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審的資料包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料：如圖紙、材料和產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、特殊特性等； 生產(chǎn)能力 /過程能力要求：如標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)、過程能力指數(shù) CPK/PPK等； 產(chǎn)品成本目標(biāo)； 顧客要求的特殊特性； 以往類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目失敗與成功的經(jīng)驗(yàn)。 關(guān)鍵件； 重要件； 一般件。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 *在各階段的工作全部完成后，經(jīng)一定數(shù)量的小批量生產(chǎn)，并經(jīng)過客戶試用合格并滿意，可以進(jìn)行產(chǎn)品定型，這時(shí)的定型已是產(chǎn)品生產(chǎn)定型，表示產(chǎn)品可大批量穩(wěn)定生產(chǎn)。 注 :設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)有清楚的目的 ,它們可以分別或聯(lián)合的以適合產(chǎn)品和組織的形式操作并記錄 20 理解要點(diǎn)： * 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程，術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)表示不同的階段。 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 16 案例 審核員在查市場部客戶要求時(shí)發(fā)現(xiàn)， 06年 11月 8日，通用公司發(fā)給的質(zhì)量協(xié)議中要求材質(zhì)為 EN123標(biāo)準(zhǔn)（歐標(biāo)）和 ASFM（美標(biāo)），無評(píng)審記錄，有關(guān)人說：跟 GB/T67差不多。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 *與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個(gè)方面： 顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性、交付要求、價(jià)格條件、違約責(zé)任等； 顧客未明示的與用途有關(guān)的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認(rèn)證要求等； 組織確定的附加要求：售后服務(wù)維修、技術(shù)咨詢、培訓(xùn)服務(wù)等承諾。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 理解要點(diǎn)： *對顧客的信息保密，是組織應(yīng)盡的義務(wù)，也是供需雙方長久合作的基礎(chǔ)。 APQP是一種結(jié)構(gòu)化的方法，一般分五個(gè)階段：策劃階段、產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)、過程設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品和過程的確認(rèn)階段、反饋評(píng)定和糾正階段；在每個(gè)階段 APQP小組均要開展工作； 各階段的工作有時(shí)是同步進(jìn)行的； APQP的第一步是確定跨功能小組的職責(zé)，不僅應(yīng)有質(zhì)量部門的參加，還應(yīng)有工程、制造、材料控制、采購、銷售、供應(yīng)商和顧客代表參與； — 成功的關(guān)鍵是高層管理者對此項(xiàng)工作的重視、承諾與支持； APQP使用的方法和工具有：過程流程圖、關(guān)鍵路徑法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE)、可制造性和裝配設(shè)計(jì)、質(zhì)量功能展開（ QFD)、 FMEA 等。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含 著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。大家有什么問題或建議，歡迎教師聯(lián)系。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。需策劃的內(nèi)容包括： 針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定其質(zhì)量目標(biāo)和要求； 識(shí)別確定過程，制定或使用過程控制的所需文件（如過程的作業(yè)指導(dǎo)書） 和確定所需的資源（如新增設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等）； 規(guī)定產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終成品）的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測量、試驗(yàn)方法和依據(jù)的準(zhǔn)則（含檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則等）； 確定所需保持的記錄種類和內(nèi)容。 理解要點(diǎn)： *ISO/TS16949:2023規(guī)定當(dāng)使用計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)時(shí)， 其接收準(zhǔn)則為零缺陷，如規(guī)定抽樣為 3%， 1000個(gè)零件抽了 30個(gè)檢驗(yàn)，發(fā) 現(xiàn)有 1個(gè)不合格，則應(yīng)判為整批不合格或進(jìn)行 100%檢驗(yàn)。任何更改的影響，包括由