中藥新藥注冊藥學(xué)申報資料(存儲版)
【正文】 ? 精密度 :重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性 ? 專屬性 ? 線性、范圍 ? 穩(wěn)定性 ? 耐用性 ? 含量限 (幅 )度的制定 2023/3/22 72 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 含量測定 ? 有效部位 ? 大類成分、單一成分 ? 對照品應(yīng)是有效部位中含量較高的成分、分子量適中。要求到北京藥品生物制品檢定所去進(jìn)行檢定。 ? 銀黃顆粒 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計 ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計 ) 24 g ? 含量測定 ? 本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計，應(yīng)為 。 ? …… 照薄層色譜法（中國藥典 2023年版一部附錄 Ⅵ B ）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點于同一硅膠 GF254薄層板上，以環(huán)己烷－乙酸乙酯－甲酸（ 8： 2： ）為展開劑，展開，取出，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 黃氏響聲丸 ? 2023年版藥典： 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、大黃（酒炙） 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 ? 2023年版藥典 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、酒大黃 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 2023/3/22 60 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 藥材基原相同，名稱不同 : ? 竹節(jié)香附 毛茛科植物多被銀蓮花 Anemone raddeana Regel的干燥根莖。 飲片（洗凈、潤透、切厚片） 同藥材 2023/3/22 51 1化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 ? 原料化學(xué)成分的試驗研究、文獻(xiàn)資料 ? 工藝過程中化學(xué)成分的變化研究 ? 制劑化學(xué)成分分析 ? 新化學(xué)成分的研究、結(jié)構(gòu)確證資料 2023/3/22 52 1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 ? 與質(zhì)量有關(guān)的文獻(xiàn)資料 ? 質(zhì)量控制的研究 2023/3/22 53 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 ? 試驗數(shù)據(jù)、圖譜、照片 ? 對照品、對照藥材、對照提取物的相關(guān)資料 國家藥品安全規(guī)劃（ 2023— 2023年） 發(fā)布日期： 2023 12 07 ? 重點任務(wù)是 （一）提高國家標(biāo)準(zhǔn)。 2023/3/22 44 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等 ? 具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材可不提供 2023/3/22 45 1生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝路線 ? 評價指標(biāo) ? 實驗設(shè)計方法 ? 提取工藝條件的優(yōu)化 ? 純化工藝條件的優(yōu)化 ? 濃縮工藝條件的優(yōu)化 ? 干燥工藝條件的優(yōu)化 2023/3/22 46 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 劑型選擇 ? 制劑處方研究 ? 制劑成型工藝研究 ? 輔料來源、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證 2023/3/22 47 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中試研究的規(guī)模、批次 ? 中試研究數(shù)據(jù)：批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。 ? 如用于男性藥物說明書中的 【 妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 】 項。理由如下： ? 本品為申請臨床研究的新的中藥注射劑。 2023/3/22 13 不批準(zhǔn)理由 ? 本品為申請變更規(guī)格的補充申請，未見詳細(xì)的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 相關(guān)要求，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結(jié)果真實可靠的基礎(chǔ)。 ? 要點從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。提供的藥效學(xué)研究在試驗設(shè)計及結(jié)果分析中均存在較多問題，尚無法為本品增加適應(yīng)癥的有效性提供充分支持依據(jù)。 2023/3/22 17 申報資料項目 ? 綜述資料 藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 藥品說明書樣稿、起草說明及 最新 參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿 2023/3/22 18 申報資料項目 ? 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等 2023/3/22 19 申報資料項目 1 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料 來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 1樣品檢驗報告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 20 申報資料項目 ? 藥理毒理研究資料 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、
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