semfmea訓(xùn)練教材(2)(存儲(chǔ)版)
【正文】 良香 03/07/10 34 (RPN) ? 危險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) (Risk Priority Number)=PxSxD ? P:發(fā)生機(jī)率 ? S:故障之嚴(yán)重程度 ? D:檢測(cè)之難易度 CMC品管部大陸品管小組余良香 03/07/10 35 R P N 說(shuō)明1~ 17 輕微的製造或商業(yè)風(fēng)險(xiǎn) , 不需對(duì)策18 ~ 63 中度風(fēng)險(xiǎn)需要對(duì)設(shè)計(jì)或製程作選擇評(píng)價(jià)後再予以改善64~ 高度風(fēng)險(xiǎn)需要對(duì)設(shè)計(jì)或製程做重新變更改善CMC品管部大陸品管小組余良香 03/07/10 36 102改善對(duì)策時(shí)機(jī) ? 64危險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)之最大容許值需對(duì)策 , 中心廠可與配廠協(xié)商訂定 . ? P(發(fā)生機(jī)率 )或 D(難檢度 )大於 4或 5時(shí) ,建議需對(duì)策能降到 3以下 . ? S(嚴(yán)重度 )是 5時(shí) ,P(發(fā)生機(jī)率 )和 D(難檢度 )必須是 2或是更低 CMC品管部大陸品管小組余良香 03/07/10 37 十 .補(bǔ)充資料 ? 設(shè)計(jì) FMEA發(fā)生率評(píng)價(jià) ? 設(shè)計(jì) FMEA嚴(yán)重性評(píng)價(jià) ? 設(shè)計(jì) FMEA檢測(cè)難易度評(píng)價(jià) ? 製造工程 FMEA發(fā)生率評(píng)價(jià) ? 製造工程 FMEA嚴(yán)重性評(píng)價(jià) ? 製造工程 FMEA檢測(cè)難易度評(píng)價(jià) CMC品管部大陸品管小組余良香 03/07/10 38 11設(shè)計(jì) FMEA發(fā)生率評(píng)價(jià) 定 性 法 指 數(shù) 表 定 量 法發(fā)生的可能性 嚴(yán)重的增加制造成本機(jī)械，機(jī)器，或設(shè)備損壞，但可以在合理且能容忍的時(shí)間內(nèi)，修妥，并復(fù)工障防止可能性 。系統(tǒng)或機(jī)器之故障率作事先調(diào)查 。3.故障模式 。 ? 製造 FMEA:或零件 。與安全性 ? 工程 FMEA:工程之流程 ,知道工程之缺點(diǎn) 。 在特定產(chǎn)品的生命周期 中可能的發(fā)生頻率 . 作業(yè)間本身的作業(yè)停頓，并可能導(dǎo)至延遲，或不能如期交貨9整個(gè)下游生產(chǎn)區(qū)都受到嚴(yán)重沖擊，例如：嚴(yán)重重工，嚴(yán)重作廢，大量的增加半成品待工:故障發(fā)生頻度 。5.特殊工程 CMC品管部大陸品管小組余良香 03/07/10 8 七 .特點(diǎn) ? 設(shè)計(jì) FMEA:有故障可作檢討 。 。 。品的故障 ,作有效對(duì)策 。 參考類似產(chǎn)品 , 在類似 使用狀況 , 及環(huán)境下的 表現(xiàn) 1 、 小于百萬(wàn)分之一 2 、 小于百萬(wàn)分之 50 3 、 小于百萬(wàn)分之 250 4 、 ＜ % 5 、 ＜ % 6 、 ＜ % 7 、 ＜ % 8 、 ＜ % 9 、 ＜ % 10 、 ＜ %很高：失效幾乎是無(wú)法避免極低：失效不太可能發(fā)生低：相對(duì)的很少發(fā)生中等機(jī)會(huì)：偶爾會(huì)發(fā)生高：反復(fù)發(fā)生CMC品管部大陸品管小組余良香 03/07/10 39 12設(shè)計(jì) FMEA嚴(yán)重性評(píng)價(jià) 指數(shù)表 嚴(yán)重性—（ F ）功能上 （ A ）外表觀感上12 34 56
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