【正文】 求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足 預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 顧客滿意 信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見等； d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 過程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購(gòu)過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品 特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛 “ 不合格品 ” 標(biāo)記。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。 開展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的目的要求 a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì) 量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周 期檢定計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。 c)倉庫管理員應(yīng)每周對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫存物品的檢驗(yàn)記錄。 顧客財(cái)產(chǎn) 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號(hào)。 g) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 b．顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 采購(gòu)信息 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu)技術(shù)文件資料，對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號(hào)和等級(jí)及其準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu) 對(duì)本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購(gòu)、外協(xié)件、包裝材料的采購(gòu)過程進(jìn)行管理控制 ,確保采購(gòu)物資符合規(guī)定要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 本過程的職能部門是技術(shù)部。 2)． 合同修改 a. 對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要 求，如產(chǎn)品的安全性等。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝Ｉa(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì) 量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí) (必要時(shí) )的培訓(xùn) . 3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn) . 4)檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn) ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 . 培訓(xùn)的方法 1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 . 2)請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課 . 3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗 . 培訓(xùn)的記錄 1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 . 2)公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事 部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應(yīng)包括 :參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績(jī)等 . 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 6 編號(hào)： YX/QA010 標(biāo)題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班 組會(huì)等。 d．負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測(cè) 量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。 c．對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 。 (4)負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 。 、監(jiān)督和考核工作。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì)和利用。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。 范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技 術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊(cè) 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對(duì)過程實(shí) (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書 (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 質(zhì)量管 理體系所需過程的識(shí)別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程予以識(shí)別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 20xx 年 7 月改版為ISO9001： 20xx 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 總經(jīng)理： 日 期： 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會(huì)任命 楊揚(yáng) 為本公司管理者代表。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 2， 3 編號(hào)： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊(cè)采用 GB/T19000： 20xx 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。識(shí)別過程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對(duì)過程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對(duì)過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源 做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視； e)通過對(duì)這些過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用 文件的有效版本； 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，必要時(shí)對(duì)文 件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo) 是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) 因此企